UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023289
受付番号 R000026846
科学的試験名 難治性創傷に対する新規再生治療法開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/25
最終更新日 2019/03/16 16:06:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性創傷に対する新規再生治療法開発


英語
Establishment of Regenerative Therapy for Intractable Wound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
創傷への新規再生治療開発


英語
Regenerative Therapy for Wound Healing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性創傷に対する新規再生治療法開発


英語
Establishment of Regenerative Therapy for Intractable Wound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
創傷への新規再生治療開発


英語
Regenerative Therapy for Wound Healing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性末梢動脈閉塞性疾患である閉塞性動脈硬化症、バージャー病および難治性潰瘍


英語
Intractable peripheral artery disease (arteriosclerosis obliterans and thronboangiitis obliterans) and intractable skin ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
徐放化多血小板血漿(PRP)による創傷の改善を検証する


英語
Wound healing effect by controlled release platelet rich plasma (PRP) regenerative therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療後4週(または中止時)における創傷径改善率、肉芽増生


英語
Efficacy determination by the changes of wound size and granulation recovery 4 weeks after treatment or termination period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時疼痛、有害事象の有無評価による副作用、安全性評価


英語
Major adverse event and resting pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・患者自身の末梢血を採取し多血小板血漿を採取
・用量は多血小板血漿1.8mlを等電点調整済みの生体吸収性ゼラチンマイクロスフェア(180mg)と混合し、これを一回量とし筋肉内投与を行う
・調整薬を10ヶ所に分け投与する。
・3回までの追加治療を行う


英語
Platelet rich plasma(PRP) will be prepared from autologous peripheral blood sample.
Autologous PRP 1.8ml will be impregnated with biodegradable gelatin microsphere (180mg).
Prepared controlled release PRP will be injected into the muscle by 10 points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高気圧酸素治療を行う(連日~週3回、20回まで)


英語
Hyperbaric oxygen therapy will be performed(every day to 3times per week until 20 times will be terminated).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性潰瘍を引き起こす病態により日常生活に支障がある患者を対象とする。通常加療法の適応外もしくは3か月以上の治療抵抗性の難治性創傷であることを適応基準とする。


英語
Intractable ulcer due to any cause, which complicated with disability of daily life. Intractable by means out of indication or no response to conventional medical treatment at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨髄炎、多剤耐性菌感染等、抗生剤での感染コントロールが不可能な状態。5年以内の悪性腫瘍治療歴、未治療増殖性網膜症の存在。今回の治療による単独加療のみでは回復不可能な断端形成術や皮膚移植術が必要な患者。


英語
Any infections by osteomyelitis or multiple resistant bacteria, which unable to control by antibiotics alone. Any malignant disease, which was treated within 5 years. Who need treatment (surgical approach) in addition to present treatment.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
高木


英語
Gen
ミドルネーム
Takagi

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113 8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo. Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

gen52@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高木


英語
Gen
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113 8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo. Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gen52@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS-Kakenhi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
科学研究費


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院臨床研究総合センター室


英語
IRB-Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

inq-ccr@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NB3150006

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人先端医療推進機構 認定再生医療等委員会東京


英語
The Japanese Association for the Promotion of State-of-the-Art in Medicine (JAPSAM)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 22

最終更新日/Last modified on

2019 03 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026846


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026846


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名