UMIN試験ID | UMIN000023297 |
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受付番号 | R000026853 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌による閉塞性黄疸に対する、術前の一期的な全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性を検討する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/23 |
最終更新日 | 2021/11/08 12:43:26 |
日本語
切除可能膵癌による閉塞性黄疸に対する、術前の一期的な全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性を検討する多施設共同無作為化比較試験
英語
A Multicenter, Prospective Randomized Study comparing Fully Covered Metal Stent and Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
日本語
膵癌術前の胆管ドレナージに対する金属ステントとプラスチックステントの比較
英語
Comparison of Metal Stent with Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
日本語
切除可能膵癌による閉塞性黄疸に対する、術前の一期的な全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性を検討する多施設共同無作為化比較試験
英語
A Multicenter, Prospective Randomized Study comparing Fully Covered Metal Stent and Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
日本語
膵癌術前の胆管ドレナージに対する金属ステントとプラスチックステントの比較
英語
Comparison of Metal Stent with Plastic Stent for Preoperative Biliary Drainage in Resectable Pancreatic Cancer
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
切除可能膵癌による閉塞性黄疸
英語
Obstructive jaundice caused by resectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な膵癌による閉塞性黄疸症例に対する術前の内視鏡的経乳頭的ドレナージにおいて、一期的なFCMS留置とPS留置の成績を多施設共同無作為化比較試験で比較し、再治療率や、術後合併症について検討する。
英語
To compare preliminary placement of FCMS and PS for obstructive jaundice caused by resectable pancreatic cancer with preoperative endoscopic drainage through a randomized musticenter controlled study and to evaluate the rate of re-intervention as well as post operative complication.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手術までの、ステント関連の再治療発生率
英語
Rate of re-intervention related to stent during the time from drainage to surgical operation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FCMSを使用する群(FCMS群)
英語
Fully covered metal stent cohort
日本語
PSを使用する群(PS群)
英語
Plastic stent cohort
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
・年齢20歳以上
・画像的に切除可能な膵頭部癌を疑う症例で、ERCP時点で切除を予定しているもの。
・胆道狭窄による閉塞性黄疸をきたしている。
・狭窄部が中下部胆管の症例。
・術前化学放射線治療を行わない予定。
英語
Patients are eligible for this Study if they meet all the criteria shown below.
Patients who are over 20 years old
Patients who are suspected to have a carcinoma of the head of the pancreas which is determined to be resectable from the image, and a resection is scheduled as of ERCP conduction timing.
Patients who show obstructive jaundice caused by biliary stricture
Patients with stricture occurring at middle or lower part of the biliary
Patients for whom NO preoperative chemical radiation therapy is planned
日本語
以下の基準に抵触した患者は本試験から除外する。
・胆嚢摘出術の既往、内視鏡的乳頭括約筋切開術(以下、EST)の既往がある症例
・Performance status 4の症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例:ASA分類の3以上(透析患者も除く)
・生命予後が3ヶ月未満と判断される場合
英語
Patients are to be excluded from this Study if they conflict with any of the criteria shown below
Patients who have previously received the procedure of cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy
Patients who score 4 in Performance Status
Patients with serious complication on other organ(s): Higher than 3 with ASA category (dialyzed patients are also excluded)
Patients judged to have less than 3 months of life expectancy
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 糸井隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Itoi |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-Sinjyuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
itoi@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋貴愛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayoshi Tsuchiya |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-Sinjyuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
tsuchiya@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京医科大学
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026853
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026853
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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