UMIN試験ID | UMIN000023315 |
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受付番号 | R000026864 |
科学的試験名 | 切除不能悪性腫瘍による遠位胆管閉塞に対する細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2016/09/05 21:15:37 |
日本語
切除不能悪性腫瘍による遠位胆管閉塞に対する細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験
英語
Evaluation of the efficacy of endoscopic ultrasound-guided bile duct drainage using a newly developed stent with a small diameter delivery system in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter registration study.
日本語
切除不能悪性遠位胆管閉塞に対する超音波内視鏡下胆管ドレナージの多施設共同前向き試験
英語
Evaluation of the efficacy of EUS-BD in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction
日本語
切除不能悪性腫瘍による遠位胆管閉塞に対する細径デリバリーシステムのステントによる超音波内視鏡下経十二指腸的胆管ドレナージの多施設共同前向き試験
英語
Evaluation of the efficacy of endoscopic ultrasound-guided bile duct drainage using a newly developed stent with a small diameter delivery system in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter registration study.
日本語
切除不能悪性遠位胆管閉塞に対する超音波内視鏡下胆管ドレナージの多施設共同前向き試験
英語
Evaluation of the efficacy of EUS-BD in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction
日本/Japan |
日本語
外科的切除不能の悪性腫瘍による胆道閉塞症例にて胆管ドレナージが必要な症例でERCPによる胆管ドレナージが不成功であった症例
英語
Cases with unresectable malignant distal biliary obstruction after failed initial ERCP
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ERCPによる胆道ドレナージ不成功の切除不能悪性遠位胆道閉塞症例に対して,新デザインの金属ステントを用いてEUS-BDを施行し,有効性や安全性の評価を行う.
英語
To evaluate the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided biliary drainage using a newly designed metallic stent in patients with unresectable malignant distal biliary obstruction after failed ERCP.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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新デザインの金属ステントを用いたEUS-BDの臨床効果改善率
英語
Clinical success rate of endoscopic ultrasound-guided biliary drainage using a newly designed metallic stent
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英語
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)外科的切除不能の進行悪性腫瘍による遠位胆道閉塞症例にて胆管ドレナージが必要な症例でERCPによる胆管ドレナージが不成功であった症例
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with unresectable malignant distal biliary obstruction after failed ERCP
2)Patients consent to be included in this study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study
日本語
1)内視鏡不能症例
2)Performance status 4の症例
3)他臓器に重篤な合併症を有する症例
4)全身状態不良で,生命予後が3か月未満と判断される症例
5)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1)Patients who cannot undergo endoscopic procedures
2)Patients whose performance status are 4
3)Patients with sever complication in other organs except original disease
4)Patients whose life prognosis are expected shorter than 3 months
5)Cases judged by principal investigator to be unsuitable as subjects
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北野雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Kitano |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University School of Medicine
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第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0627
kitano@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三長 孝輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Minaga |
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近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
kousukeminaga@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
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近畿大学消化器内科
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その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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科学研究費
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
・観察研究(コホート研究)
ERCP不成功の切除不能悪性遠位胆道閉塞症例に対して新デザインの金属ステントを用いてEUS-BDを施行し,有用性,安全性について検証をする.
EUS-BD後の臨床効果改善率を主要評価項目とし,副次的評価項目として,手技成功率,処置時間,偶発症の頻度とその種類,EUS-BD施行3か月後のステント開存割合について検討する.
2016年7月から1年間の期間に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員を対象とする.
英語
observational study (cohort study)
This study aims to evaluate the efficacy and safety of endoscopic-ultrasound guided biliary drainage (EUS-BD) using a newly designed metallic stent in patients with malignant distal biliary obstruction after failed ERCP
The primary outcome is the clinical success rate of EUS-BD. The secondary outcomes are technical success rate, procedure time, adverse events, and stent patency 3 months after EUS-BD.
The target of this study is a patient with unresectable distal biliary obstruction after failed ERCP visited participating institutions between 2016 July and 2017 July.
2016 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026864
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026864
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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