UMIN試験ID | UMIN000023318 |
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受付番号 | R000026866 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2019/07/29 12:19:41 |
日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of daikenchuto (TJ-100) for gastrointestinal symptoms such as abdominal pain and distention following laparoscopic colectomy in colon cancer patients
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下結腸癌切除後の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性をNumeric Rating Scale(NRS)およびGastrointestinal Quality of Life Index(GIQLI)を指標に探索的に検討する。さらに患者特性評価として,メタボローム解析を行う.
英語
To investigate the effect of daikenchuto for ethical use for accompanying abdominal symptoms (abdominal pain and distention, etc ) and QOL after laparoscopic colectomy in the colon cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
1) 消化器症状(腹痛)の経時推移
2) 消化器症状(腹部膨満感)の経時推移
3)生活全般のQOLの評価
英語
1) Numerical Rating Scale of abdominal pain
2) Numerical Rating Scale of abdominal distention
3) Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:術後2日目から28日目まで、TJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)を 1日15.0 gを3回(1回5 g,2.5 g × 2包)に分割し食前又は食間に経口投与する.
英語
A group: Oral administration of test drug (daikenchuto) 5.0 g per dose as a general rule (15 g/day, t.i.d., before meals) from postoperative day 2 to postoperative day 28.
日本語
B群:大建中湯非投与。
英語
B group: Non-treatment.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) RS領域を含む左側結腸癌腹腔鏡下切除術待機患者
治療前Stage:Ⅰ, Ⅱ, Ⅲa, Ⅲb
TNM 分類:T=1a~3,N=0~2,M=0
2) 術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
3) ECOG performance status (PS):0‐2
4) 年齢:20歳以上(同意取得時)
5) 性別:不問
6) 受診区分:入院
7) 経口投与が可能な患者
8) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
In order to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria.
1) Patients who qualify for curative resection for colon cancer.
Preoperative TNM category distribution: T=1a-3, N=0-2,M=0
2) Patients who suffer from abdominal pain and distention on postoperative day 1.
3)PS (ECOG Performance Status Scale): 0-2
4) Age: over 20 yo.
5) Gender: no specification
6) Inpatient/Outpatient: Inpatient
7) Patients who can orally take Daikenchuto
8) Patients who can provide written informed
consent
日本語
1) 術後1日目に飲水不可の患者
2) 腹部手術の既往歴のある患者
3) イレウスの既往歴のある患者
4) 潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者(既往例を含む)
5) 子宮内膜症の合併患者
6) 緊急手術患者
7) 放射線療法施行患者および術前,術中の化学療法,放射線療法を予定している患者
8) 重篤な合併疾患(肝疾患,腎疾患,心疾患,血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
9) 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
10) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
11) HBV,HCV感染患者
12) その他,研究責任者あるいは研究分担医師(研究者等とする)が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who can orally take Daikenchuto on postoperative day 1.
2) Patients with history of laparotomy
3) Patients with history of ileum.
4) Patients with concomitant inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and crohn disease.
5) Patients with concomitant endometriosis
6) Patients requiring emergency surgery
7) Patients who have been treated or will be treated by chemotherapy or radiotherapy for primary disease
8) Patients with serious concomitant diseases
9) Patients who took prohibited concomitant drugs 4 weeks before treatment.
10) Patients with history of allergy for other Kampo
formulation(s)
11) Patients with infection of HBV or HCV
12) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 義治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Sakai |
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京都大学
英語
Kyoto University
日本語
消化管外科
英語
Department of gastrointestinal surgery
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-751-3650
ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 京都大学 消化管外科 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Department of gastrointestinal surgery, Kyoto University |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
消化管外科
英語
Department of gastrointestinal surgery
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-751-3650
ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Department of gastrointestinal surgery, Kyoto University
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その他
英語
Tsumura company
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株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026866
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026866
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |