UMIN試験ID | UMIN000023319 |
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受付番号 | R000026868 |
科学的試験名 | 睡眠時無呼吸症候群患者に対する持続陽圧呼吸療法導入における遠隔モニタリングの有用性と安全性に関する非ランダム化単施設シングルアーム介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/25 |
最終更新日 | 2016/07/25 11:33:41 |
日本語
睡眠時無呼吸症候群患者に対する持続陽圧呼吸療法導入における遠隔モニタリングの有用性と安全性に関する非ランダム化単施設シングルアーム介入試験
英語
Non-randomized, single-center study for efficacy and safety of telemonitoring in the continuous positive airway pressure treatment for patient with newly diagnosed sleep apnea syndrome
日本語
睡眠時無呼吸症候群患者に対する持続陽圧呼吸療法導入における遠隔モニタリングの実証研究
英語
Telemonitoring study of CPAP for SAS
日本語
睡眠時無呼吸症候群患者に対する持続陽圧呼吸療法導入における遠隔モニタリングの有用性と安全性に関する非ランダム化単施設シングルアーム介入試験
英語
Non-randomized, single-center study for efficacy and safety of telemonitoring in the continuous positive airway pressure treatment for patient with newly diagnosed sleep apnea syndrome
日本語
睡眠時無呼吸症候群患者に対する持続陽圧呼吸療法導入における遠隔モニタリングの実証研究
英語
Telemonitoring study of CPAP for SAS
日本/Japan |
日本語
新規に持続的陽圧換気療法(CPAP)を導入する睡眠時無呼吸症候群罹患患者
英語
The patients who are newly diagnosed as sleep apnea syndrome and start continuous positive airway pressure treatment
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規CPAP導入患者に、クラウド型CPAP管理システムを用いて管理する群(ICT群)を3ヶ月間追跡し、CPAP使用日における使用時間を指標として、非ランダム化シングルアーム介入試験を実施する。なお、SDカードを用いたCPAP管理をする群(SD群)を過去のデータから収集し、これをヒストリカルコントロール群とする。
英語
We apply clouded CPAP monitoring system for newly diagnosed sleep apnea syndrome and follow 3 months. The primary endpoint is average time of CPAP use on days used. Historical control is the previous data of the patients who were monitored by SD card.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
CPAP使用3ヶ月後のCPAP使用日の使用時間
英語
Average time of CPAP use on days used 3 months after CPAP introduction.
日本語
1. 脱落者数
2. CPAP4時間以上の使用割合
3. 使用時間(全体)
4. 残存AHI
5. リーク量
6. JESS
7. SF-36
8. 治療を中断した場合の理由
9.医療機関への通院に要した時間
10.医療機関側が業務に要した時間
11.CPAP業者が業務に要した時間
英語
1. Drop-out rate
2. The percentage of CPAP usage less than 4 hours
3. Average CPAP use on whole days
4. Residual AHI
5. Mask leak
6. Japanese Excessive sleepiness score
7. SF-36
8. Reason that stopped therapy
9.Travelling time to the hospital for patient
10. Time to follow up and care patient for doctors and co-medicals.
11. Time for care of patient for home care provider
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ICT群60例。
ICT群では、治療開始3日目、7日目、14日目、1ヶ月目、2ヶ月目にクラウドでのCPAP作動状況確認、電話およびメールでの連絡、医療従事者の労働時間集計、CPAP業者の労働時間集計を行う。
英語
ICT Group 60 samples.
For ICT group, use of CPAP is monitored by cloud server on the 3rd,7th and 14th day after the start of therapy as well as after one and two months. Communication by telephone and mail, total work hours of healthcare professionals and employees of CPAP rental company are measured and recorded.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 外来患者のみ
② 終夜睡眠ポリグラフィー検査(PSG検査)にて、閉塞型睡眠時無呼吸症候群OSASの診断が得られ、無呼吸低呼吸指数(Apnea Hypopnea Index: AHI) が20以上である。
③ 電話もしくはメールにて直接連絡が可能
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Outpatient only
2. Diagnosed as obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) and has apnea-hypopnea Index (AHI) higher than 20 by polysomnography (PSG)
3. Direct contact is possible by telephone or e-mail
4. Patient who agreed to participate to this clinical study by written informed concent by his/her own free will after being well informed and understanding about this study.
日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 中枢型睡眠時無呼吸が優位の患者
② 重篤な心不全を有する患者
③ 重篤な呼吸不全を有する患者
④ 認知症を有する患者
⑤ SAS以外の重篤な睡眠障害を有する患者
⑥ CPAP治療に影響を及ぼす重篤な疾患を有する患者
⑦ 閉所恐怖症の患者
⑧ 過去にCPAP治療歴がある患者
⑨ 口腔内装置治療中もしくは治療導入を考えている患者
⑩ 強度の鼻閉を有する患者
⑪ バス、トラック、タクシーなど運行関連検診を経て治療対象となったCPAP患者
⑫ うたた寝の習慣がある患者
⑬ 定期的な電話もしくはメールでの対応が不可能な患者
⑭ 4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
⑮ 当院に3ヶ月以内の間隔で定期受診を行っている患者。
⑯ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet one of the following criteria are excluded.
1. Patients with predominant central sleep apnea (CSA)
2. Patients with severe heart failure
3. Patient with severe respiratory failure
4. Patient with dementia
5. Patients with severe sleep disorder except SAS
6. Patients who some significant disease which influences CPAP therapy
7. Patients with claustrophobia
8. Patients who has past history of CPAP therapy.
9. Patients who want to be treated with oral appliance
10. Patients with significant nasal obstruction.
11. Occupational bus, truck, and taxi drivers who are screened by regular check-up, diagnosed as SAS, and introduced CPAP treatment.
12. Patient who sleeps without intending
13. Patients who cannot be contacted by telephone or e-mail regularly
14. Patients who participated in the other clinical study in last four months
15. Patients who are regularly visit our hospital with interval shorter than 3 months
16. Patients who are assessed as inadequate as the object of this clinical study by principal investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉嶺 裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Yoshimine |
日本語
社会医療法人春回会井上病院
英語
Inoue Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
長崎市宝町6-12
英語
6-12 Takara-machi, Nagasaki-city
095-844-1281
yoshy@shunkaikai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉嶺 裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Yoshimine |
日本語
社会医療法人春回会井上病院
英語
Inoue Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
長崎市宝町6-12
英語
6-12 Takara-machi, Nagasaki-city
095-844-1281
yoshy@shunkaikai.jp
日本語
その他
英語
Inoue Hospital
日本語
社会医療法人春回会井上病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
ResMed Japan KK
日本語
レスメド株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
長崎大学病院 臨床研究センター
株式会社ヤマックス
英語
Nagasaki University
Yamax
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |