UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メッセージ提示方法の違いが看護師の母乳育児に対する態度に与える影響について　
―健康上の利点とリスクを使用して―

英語
Benefits of breastfeeding vs Risks of formula
To improve nurses' attitudes towards breastfeeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における看護師の母乳育児に対する態度

英語
Nurses' attitudes towards breastfeeding in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メッセージ提示方法の違いが看護師の母乳育児に対する態度に与える影響について　
―健康上の利点とリスクを使用して―

英語
Benefits of breastfeeding vs Risks of formula
To improve nurses' attitudes towards breastfeeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における看護師の母乳育児に対する態度

英語
Nurses' attitudes towards breastfeeding in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メッセージ伝達方法の違いが看護師の母乳育児に対する態度に与える影響を明らかにする。

英語
To examine the effect of benefits of breastfeeding and risks of formula messages on breastfeeding attitudes among Japanese nurses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
看護師の介入資料に対する印象と母乳育児に対する態度の関係性を明らかにする。

英語
To examine the association between the impression of the intervention and nurses attitudes towards breastfeeding.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Iowa Infant Feeding Attitude Scale

英語
The Japanese version of the Iowa Infant Feeding Attitude Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
社会人口統計学的質問
介入資料に対する印象に関する質問

英語
Socio-demographic characteristics
Questions about impressions towards the interventions in the post-test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「母乳の利点」のリーフレットは、WallaceとTaylorが2011年に実施した"Potential Risks of "Risk" Language in Breastfeeding Advocacy"　内で使用されているテキストを基にした。WHOやAAPの文献、最新のSystematic Reviewを参照し、最新の知見と相違がないかを調べ、修正加筆を実施し、原著者から使用許可を頂いた。 日本語へ翻訳する際には、英語版から意味が変わらないよう配慮し、日本語として読みやすくなるよう翻訳を実施した。母乳や人工乳の知識を持つ第三者の査読と助言を受け、修正を実施した。 更に母乳育児の専門家にこの文章を読んで頂き、内容の妥当性について承認を得た。

Web上の特設サイトを利用した一時点での介入であり、実験前後の質問用紙回答も含め、所要時間は30分程度である。

英語
Benefits of breastfeeding was developed by Wallace and Taylor in 2011 for their research. Prior to revising the messages, we checked WHO and American Academics of Pediatrics statements and the latest systematic reviews for the latest findings. After we translated the messages into Japanese, we back-translated them into English. Through this process, we ensured that the messages were comprehensible and the meanings had not been changed. Then to confirm relevance of them, advice from a pediatrician with breastfeeding and formula-feeding knowledge was obtained. Further feedback from another researcher who have breastfeeding and formula-feeding knowledge was also sought. Finally, I obtained permission to use the messages from the authors.
Benefits of breastfeeding mentions health and developmental benefits of breastfeeding for infants and children. Japanese version consists of 775 letters.

Participants will be required to read intervention and to complete a questionnaire online, which will take about 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「人工乳のリスク」のリーフレットは、WallaceとTaylorが2011年に実施した"Potential Risks of "Risk" Language in Breastfeeding Advocacy"　内で使用されているテキストを基にした。WHOやAAPの文献、最新のSystematic Reviewを参照し、最新の知見と相違がないかを調べ、修正加筆を実施し、原著者から使用許可を頂いた。 日本語へ翻訳する際には、英語版から意味が変わらないよう配慮し、日本語として読みやすくなるよう翻訳を実施した。母乳や人工乳の知識を持つ第三者の査読と助言を受け、修正を実施した。 更に母乳育児の専門家にこの文章を読んで頂き、内容の妥当性について承認を得た。

Web上の特設サイトを利用した一時点での介入であり、実験前後の質問用紙回答も含め、所要時間は30分程度である。

英語
Risks of formula-feeding was developed by Wallace and Taylor in 2011 for their research. Prior to revising the messages, we checked WHO and American Academics of Pediatrics statements and the latest systematic reviews for the latest findings. After we translated the messages into Japanese, we back-translated them into English. Through this process, we ensured that the messages were comprehensible and the meanings had not been changed. Then to confirm relevance of them, advice from a pediatrician with breastfeeding and formula-feeding knowledge was obtained. Further feedback from another researcher who have breastfeeding and formula-feeding knowledge was also sought. Finally, I obtained permission to use the messages from the authors.
Risks of formula-feeding mentions health and developmental risks of formula for infants and children. Japanese version consists of 815 letters.

Participants will be required to read intervention and to complete a questionnaire online, which will take about 30 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
「すこやかな妊娠と出産のために」のリーフレットは、厚生労働省のWebサイトより引用した。子育てに関する内容で、母乳や人工乳について説明する記載がないもの、かつ文字数が「母乳の利点」「人工乳のリスク」とほぼ同数となるよう選んで使用した。

Web上の特設サイトを利用した一時点での介入であり、実験前後の質問用紙回答も含め、所要時間は30分程度である。

英語
Sukoyakana ninshin to syussan no tameni was created by the Ministry of Health, Labour and Welfare. We extracted the message from the website. The message was chosen since it included information about raising children without breastfeeding and formula-feeding. It mentions how to spend time during pregnancy and danger signs during pregnancy. It also contains the similar number of letters as Benefits of breastfeeding and Risks of formula-feeding.

Participants will be required to read intervention and to complete a questionnaire online, which will take about 30 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を読むことができる
産科・小児科・NICU/GCUでの勤務経験がある看護師

英語
Participants will be required to read Japanese.
Nurses who have work experiences in Obstetrics, Pediatrics and/or NICU/GCU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

147

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	名西

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Nanishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院　医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
国際交流室

英語
International Academic Affairs

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７-３-１ 東京大学医学系研究科・医学部 医学部総合中央館203号室　(医学部図書館2F)

英語
Igakubu Sogo-chuokan 203 Graduate School of Medicine The University of Tokyo 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033 Japan

電話/TEL

0358413689

Email/Email

keikonanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あゆみ
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
国際地域保健学教室

英語
Community and Global Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７-３-１ 医学部３号館５階

英語
Igakubu 3 gokan 5F Graduate School of Medicine The University of Tokyo 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5841-3698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumitoda19@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Community and Global Health
School of International Health
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際地域保健学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
Department of Community and Global Health
School of International Health
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
国際地域保健学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院　医学系研究科・医学部　倫理委員会

英語
the Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine of the University of Tokyo, Japan.

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷７-３-１ 医学部２号館　Ｓ１０１・Ｓ１０２号室

英語
Igakubu 2 gokan S101,S102 Graduate School of Medicine The University of Tokyo 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033 Japan

電話/Tel

0358410818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

11

日

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