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一般向け試験名/Public title

日本語
regorafenib投与後の画像変化と治療効果に関する後方視的コホート研究
（KSCC1603）

英語
Retrospective cohort study for assessment of association between imaging changes and outcome after treatment of regorafenib(KSCC1603)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
regorafenib投与後の画像変化と治療効果に関する後方視的コホート研究

英語
Retrospective cohort study for assessment of imaging changes after use of regorafenib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
regorafenib投与後の画像変化と治療効果に関する後方視的コホート研究
（KSCC1603）

英語
Retrospective cohort study for assessment of association between imaging changes and outcome after treatment of regorafenib(KSCC1603)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
regorafenib投与後の画像変化と治療効果に関する後方視的コホート研究

英語
Retrospective cohort study for assessment of imaging changes after use of regorafenib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能，進行・再発結腸・直腸癌患者におけるregorafenib投与による肺あるいは肝転移巣のradiological changesの有無を検討し，治療効果ならびに予後との関連を探索的に解析する。

英語
We investigate radiological changes in pulmonary or hepatic metastatic lesion after regorafenib treatment in patients with unresectable, advanced/recurrent colorectal cancer, and analyze the exploratory correlation between the radiological changes and outcome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
regorafenib投与前28日以内ならびに投与開始後の8～12週において撮像されたCT画像を用いて肺転移巣ならびに肝転移巣におけるRadiological changeを評価し，予後(PFS，OS)との関係を検討する。

英語
We evaluate the radiological changes in pulmonary and hepatic metastatic lesion using CT images scanned within 28 days before regorafenib administration and from 8 weeks to 12 weeks after the administration, and investigate the correlation with prognosis (PFS, OF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Primary endpointにおける肺転移、肝転移それぞれのサブセット解析
・投与状況（初回投与量,投与期間,RDI）
・全生存期間
・無増悪生存期間(臨床的増悪も含む主治医判定による)
・奏功率
・病勢コントロール率
・治療成功期間
・主な有害事象発生率

英語
Subset analysis of each pulmonary and hepatic metastasis in primary endpoint
Drug exposure (initial dose, duration and relative dose intensity.)
Overall survival
Progression free survival
(according to investigator assessment including clinical progression)
Overall response rate
Disease control rate
Time to treatment failure
Regorafenib related adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
結腸・直腸癌の症例
2013年3月25日（本邦における承認日）～2016年5月31日までにregorafenibが投与された症例
PS 0～１の症例

1) 肺転移もしくは肝転移を有する
2) regorafenibが初回量120mg以上で投与している
3) regorafenib投与開始後初回CTまでのregorafenibの投与日数が休薬を除き35日以上である
4) 同一施設内で撮影された投与前後のCTがある
5) regorafenib投与前28日以内にCTを撮影している
6) regorafenib投与開始から8～12週以内にCTが撮影されている。

英語
The following metastatic colorectal cancer patients, who had ECOG-PS 0 or 1, treated with regorafenib from Mar 25, 2013 (approval date in Japan) to May 31, 2016.

1. Patients with pulmonary or hepatic metastasis.
2. Patients who receives regorafenib at an initial dose of more than 120mg.
3. Patients whose administration duration of regorafenib excluding interruption is more than 35 days until initial CT from the start of regorafenib administration.
4. Patients who have CT imaged before and after administration in the same site.
5. Patients whose CT was imaged within 28 days before regorafenib administration.
6. Patients whose CT was imaged within 8 -12 weeks after regorafenib administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する。同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
2) その他，施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される

英語
1. Patients with active double cancer. Carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or the intramucosal carcinoma equivalent lesion which are concurrent double cancers and heterochronous double cancers within five years of progression free, and the investigator judged to cure by topical treatment, are excluded as the double cancer.
2. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖 英次

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC Research Secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC Research Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamoto.kscc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
久留米大学（福岡県）
長崎大学（長崎県）
光晴会病院（長崎県）
大分県立病院（大分県）
国立病院機構別府医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
南風病院（鹿児島県）
出水郡医師会広域医療センター（鹿児島県）
琉球大学（沖縄県）
飯塚病院（福岡県）
宗像医師会病院（福岡県）
熊本市民病院（熊本県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
高知医療センター（高知県）
岡山労災病院（岡山県）
九州大学病院別府病院（大分県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
JCHO九州病院（福岡県）
佐賀大学（佐賀県）
那覇市立病院（沖縄県）
慈泉会相澤病院（長野県）
薫風会佐野病院（兵庫県）
北海道大学（北海道）
香川大学（香川県）
NTT東日本札幌病院（北海道）
公立八女総合病院（福岡県）
熊本大学医学部附属病院（熊本大学）
JCHO人吉医療センター（熊本県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）
松山赤十字病院（愛媛県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
岡山大学病院（岡山県）
山口県立総合医療センター（山口県）
手稲渓仁会病院（北海道）
釧路労災病院（北海道）
香川大学医学部附属病院（香川県）
市立函館病院（北海道）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目
下記の臨床情報を取得する。
1) 年齢
2) 性別
3) 身長
4) 体重
5) ECOG-PS
6) 病歴に関する情報
(1)原発巣
(2)転移巣（肺転移，肝転移，その他の臓器転移の有無）
(3)regorafenib開始までの治療期間（Adjuvantを除く初回化学療法開始からの期間，もしくは転移巣切除からの期間のいずれか長い方）
(4)臨床病期
(5)RAS変異の有無
(6)腫瘍マーカー値（推移）
(7)前治療レジメン数
(8)前治療歴（レジメン，開始日および終了日）（TAS-102投与の有無）等
7) regorafenibの投与に関する情報（投与量，投与期間，総投与量等）
8) CT所見
投与前（regorafenib投与28日以内）
投与後（投与開始から8～12週以内に撮像）
(1)肺転移巣：空洞化の有無と投与後出現の有無 or 投与前から有の場合は　拡大の有無
(2)肝転移巣：投与前後のCT値の変化
9) RECIST v1.1に基づく抗腫瘍効果
10) regorafenib投与による有害事象
11) regorafenib後の次治療の有無並びに使用薬剤
12) 生存期間，無増悪生存期間

英語
Outcome measured
The following clinical information is obtained.
1) Age
2) Gender
3) Height
4) Weight
5) ECOG-PS
6) Information regarding to clinical history
(1) Primary lesion
(2) Metastatic lesion (presence or absence of pulmonary metastasis, hepatic metastasis, and other organ metastasis)
(3) Treatment period until the start of regorafenib treatment (Either long during the period from initial chemotherapy start excluding adjuvant therapy or period from the resection of metastatic lesion)
(4) Clinical stage
(5) Presence or absence of RAS mutation
(6) Tumor marker level (change)
(7) Number of pre-treatment regimen
(8) Pre-treatment history (such as regimen, start date and finish date, TAS-102 administration
7) Information about regorafenib administration (such as dose, duration, total dose)
8) CT findings
before administration (within 28 days before regorafenib administration)
after administration (imaged within 8 - 12 weeks after regorafenib administration)
(1) Pulmonary metastatic lesion: presence or absence of cavitation and appearance of cavitation after administration, or enlargement if there is a cavitation before administration.
(2) Hepatic metastatic lesion: CT value changes before and after administration
9) Anti tumor effect based on RECIST v1.1
10) Adverse events after regorafenib administration
11) Port-treatment after regorafenib treatment and drug used.
12) Overall survival, progression free survival

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

06

日

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