UMIN試験ID | UMIN000023324 |
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受付番号 | R000026876 |
科学的試験名 | S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2023/11/10 12:27:24 |
日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験
英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients
日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験
英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients
日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験
英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients
日本語
S-588410の食道癌患者を対象とした腫瘍への免疫細胞遊走能確認試験
英語
Exploratory study to determine S-588410-induced tumor infiltrating lymphocytes and changes in the tumor microenvironment in esophageal cancer patients
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-588410投与が食道癌組織における腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数に及ぼす影響を評価する.
英語
To evaluate the effects of S-588410 on the number of the tumor-infiltrating CD8-positive lymphocytes in the esophagus tissue
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数
英語
Tumor-infiltrating CD8-positive lymphocytes
日本語
細胞傷害性T細胞 (CTL)
英語
Cytotoxic T cell
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-588410を週1回,合計5回以上皮下投与する.
英語
S-588410 will be injected subcutaneously once weekly, 5 times or more in total.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時に20歳以上の男性又は女性の患者
2)腫瘍組織を提供する意思がある患者
3)組織学的に食道扁平上皮癌あるいは腺癌を含んでいる患者
4)HLA-AアリルがHLA-A*24:02の患者
5)食道切除術の実施予定日の30日以上前に,治験薬の投与を開始できる患者
英語
1)Patients who are male or female aged 20 years or more at the time of informed consent.
2)Patients who are willing to supply the tumor tissue
3)Patients with esophagus squamous cell carcinoma or adenocarcinoma histologically
4)HLA-A*24:02-positive patients
5)The patient who can initiate the administration of the test drug more than 30 days before the esophagus resection
日本語
1)原疾患に対して以下の治療を受ける予定又は受けた患者
・抗悪性腫瘍薬
・放射線療法
・温熱療法
・全身性免疫抑制薬
・免疫療法
2)制御困難な全身性又は活動性の感染症を発症している患者
英語
1)The patient who are going to receive or received the following treatment for the primary disease
/Antineoplastic drug
/Radiotherapy
/Thermotherapy
/Systemic immunosuppressant
/immunotherapy
2)Patients with uncontrolled systemic or active infection.
15
日本語
名 | 畑中 |
ミドルネーム | |
姓 | 一浩 |
英語
名 | Hatanaka |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
グローバル医薬開発本部
英語
Global Development
541-0045
日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
日本語
名 | 京川 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉正 |
英語
名 | Kyokawa |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
広報部
英語
Corporate Communications Department
541-0045
日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
英語
National Cancer Center IRB
日本語
東京都中央区築地5丁目1番地1号
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
See URL related to results and publications
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00262-020-02619-3
15
日本語
S-588410投与後の食道癌組織における腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数は投与前よりも増加した.
英語
The tumor infiltrating CD8-positive lymphocyte density in esophageal cancer tissues increased from baseline.
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
食道癌HLA-A*24:02保有患者を対象とした.
英語
The study was conducted in HLA-A*24:02-positive patients with esophageal cancer.
日本語
15名が組み入れられた.
英語
Fifteen participants were enrolled.
日本語
有害事象は組み入れられた患者の80.0%に発現した.最も発現頻度が高かった有害事象は,注射部位反応(Grade 1又は2)であった.その他の有害事象は各1例で報告されたのみであった.
英語
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 80.0% of enrolled participants. The most frequent TEAE was injection site reaction with grade 1 or 2. The other TEAEs were reported only each in 1 patient.
日本語
腫瘍浸潤CD8陽性リンパ球数のベースラインからの平均変化率(標準偏差)は,175.54(178.37)% であった(N=14).
少なくとも1種類の抗原に細胞傷害性T細胞誘導が認められた患者数は,15例中15例であった.
英語
For number of tumor-infiltrating CD8-positive lymphocytes, the mean percent change from baseline (standard deviation) (N=14) was 175.54 (178.37)%.
Number of patients who showed Cytotoxic T cell induction to at least one of the antigens was 15 of 15 patients.
日本語
未定
英語
Not determined
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |