UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023449
受付番号 R000026884
科学的試験名 婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/04
最終更新日 2019/11/01 16:20:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究


英語
The prospective study on the safety of metalic markers for radiotherapy of gynecological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究


英語
The safety of metal markers for radiotherapy of gynecological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究


英語
The prospective study on the safety of metalic markers for radiotherapy of gynecological cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科がん放射線治療のための金属マーカー留置の安全性に関する研究


英語
The safety of metal markers for radiotherapy of gynecological cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌、子宮体癌、腟癌、外陰癌


英語
Cervical cancer, Endometrial cancer, Vaginal cancer, Vulvar cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科癌放射線治療の際に照射範囲の位置同定のために使用できる保険適応のある金属マーカーは現在のところ日本には存在しない。そのため他施設ではチタンマーカーをはじめとした金属マーカーを自施設で作成もしくは他癌に対して使用が保険承認されている金属マーカーを使用し、画像誘導放射線治療(IGRT)、強度変調放射線治療(IMRT)や3次元画像誘導放射線治療(IGBT)の位置精度を向上させているのが現状である。金属マーカーを留置し、放射線治療における位置精度向上を図る前段階として、金属マーカーの安全性を確認する研究を企画した。


英語
No metalic fiducial markers covered by insurance exist in Japan. In other institutions in Japan, handmade titanium markers, or gold markers which were approved by insurance for other carcinomas were often used. The purpose was to investigate the safety of metalic markers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
留置後3ヶ月以内の重篤な有害事象。(有害事象には大量出血、入院治療を要する腸管損傷、尿路損傷、感染症や肺塞栓、その他金属マーカー留置が原因と考えられる重篤な有害事象を含む)


英語
Sever complications within 3 months after the implantation of metalic markers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
金属マーカの腫瘍あるいは腫瘍近傍への刺入。


英語
Implantation of metalic markers into tumors or the tissue close to tumors

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸癌、子宮体癌、腟癌、外陰癌。
PS0-2
文書による同意


英語
Cervical cancer, Uterine endometrial cancer, Vaginal cancer, Vulvar cancer;
PS 0-2;
benefit of marker implantation
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な凝固障害がある。
重篤な合併症を有する。
妊娠中または妊娠の可能性のある女性。


英語
Coagulation disorder;
Severe coexisting disease;
Pregnancy, possible pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
関井修平


英語

ミドルネーム
SHUHEI SEKII

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
70, Kitaoji-cho 13, Akashi-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

ssekii@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関井修平


英語

ミドルネーム
SHUHEI SEKII

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
70, Kitaoji-cho 13, Akashi-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssekii@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫がんセンター/Hyogo Cancer Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 02

最終更新日/Last modified on

2019 11 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026884


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026884


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名