UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023371
受付番号 R000026888
科学的試験名 新型オープンフェイスマスクと従来型の酸素マスクとの比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/29
最終更新日 2020/07/31 11:05:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型オープンフェイスマスクと従来型の酸素マスクとの比較


英語
Comparison of an ordinary mask and an open face mask

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPマスク比較研究


英語
The open face mask study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型オープンフェイスマスクと従来型の酸素マスクとの比較


英語
Comparison of an ordinary mask and an open face mask

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPマスク比較研究


英語
The open face mask study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸不全


英語
respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 新型のオープンフェイスマスクは、従来の酸素マスクより効率良く酸素を投与することができ、且つ二酸化炭素の排泄も良いとされている。それを臨床的に検証するのが本研究の目的である。


英語
We hypothesize that the use of an open face mask is better for our spontaneous breathing patients who need oxygen than an ordinary mask because it can give patients better oxygenation and CO2 clearance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来型とオープンフェイスマスクをそれぞれ装着し、O2 5L/分投与後15分の吸入気二酸化炭素濃度(FICO2)、また、そこから3分ごとに流量を4,3,2,1,0.5L/分まで減少させていく中でのFICO2


英語
Fraction of inspired carbon dioxide
(FICO2) after 15 minutes of 5L/min oxygen, and with variable flows(4,3,2,1 and 0.5L/min: the flow is decreased every 3 minutes) by using an open face mask and an ordinary mask.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同条件下での呼吸数、呼気二酸化炭素濃度、酸素飽和度、マスクに対する患者の満足度


英語
Respiratory rate, end-tidal CO2, SpO2 and patients' satisfaction with the mask, under the same conditions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の酸素マスクより実験を開始。酸素流量を5Lから開始し、1分間の呼吸後にSpO2、RR,FiCO2、
EtCO2を記録。その後、酸素流量を1Lずつ下降させ、同項目を測定。酸素流量が0.5Lまで低下するか、SpO2がベースラインより2%下がった時点で実験終了とし、その際の不快度を記録。


英語
We applied both masks (ordinary and open face mask) with various flow rates: 5, 4, 3, 2, 1 and 0.5 l/min for three minutes, respectively. First, we tried ordinary masks with 5 l/min for 15 minutes and decreased the flow to 0.5 l/min every three minutes.
FICO2 and EtCO2 were measured via CapnostreamTM (Medtronic, US).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の酸素投与で15分間呼吸した後、新型オープンフェイスマスクを装着。従来型の酸素マスクと同様の手順で項目を測定。


英語
Next, we investigated an open face mask in the same manner: applying 5 l/min of oxygen for 15 minutes. Finally, we checked patient satisfaction with each mask using a visual analogue scale (VAS: 0-best, 5-worst) at the end of each trial.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
意識清明で且つバイタルサインが落ち着
いており、酸素投与のみで経皮的酸素飽和度(SpO2)が維持されている患者


英語
Stable ICU patients who suffered from mild respiratory failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識清明でない患者、バイタルサインが不安定な患者、SpO2の維持に陽圧換気が必要な患者


英語
The patients who are not arousal.
The patients who are unstable.
The patients who need positive pressure ventilation to maintain their SpO2.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
金幸
ミドルネーム
川前 


英語
Kaneyuki
ミドルネーム
Kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata, Yamagata, Japan

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

kkawamae@yamagata-u.med.id.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠宏
ミドルネーム
小林 


英語
Tadahiro
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-nishi, Yamagata, Yamagata, Japan

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tad.kob11@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
麻酔科学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 28

最終更新日/Last modified on

2020 07 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名