UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨動脈と上腕動脈における収縮期血圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定
-多施設共同前向き観察研究-

英語
Detecting central-venous oxygen saturation without a central-venous catheter: Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial - multi-center prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨動脈圧と上腕動脈圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定

英語
Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial for detecting ScvO2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨動脈と上腕動脈における収縮期血圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定
-多施設共同前向き観察研究-

英語
Detecting central-venous oxygen saturation without a central-venous catheter: Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial - multi-center prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨動脈圧と上腕動脈圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定

英語
Diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial for detecting ScvO2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ショック状態の患者

英語
Patients with shock

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ショック患者を対象として、橈骨動脈における観血的動脈圧の収縮期血圧(Systolic Arterial Blood Pressure: ABPs)と上腕動脈における非観血的動脈圧の収縮期血圧(Systolic Non-Invasive Blood Pressure; NIBPs)の差(ΔBP)を用いて中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)が70%未満であることを診断するための診断精度を調べる。

英語
The purpose of this study is to evaluate the diagnostic accuracy of the difference between systolic arterial blood pressures invasively measured at radial and non-invasively measured at brachial for detecting whether central venous saturation is lower than 70% among patients with shock.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度を検証するための観察研究

英語
Observational study to evaluate diagnostic accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回測定時における中心静脈血酸素飽和度が70%未満であるかどうか。

英語
Whether central venous saturation is lower than 70% at the first measurement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回測定より6時間後における中心静脈血酸素飽和度が70%未満であるかどうか。

初回測定時における中心静脈血酸素飽和度が65%未満であるかどうか

初回測定より6時間後における中心静脈血酸素飽和度が65%未満であるかどうか。

英語
Whether central venous saturation is lower than 70% at the 6 hour later from first measurement.

Whether central venous saturation is lower than 65% at the first measurement.
Whether central venous saturation is lower than 65% at the 6 hour later from first measurement.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室しかつ、下記ショックの基準を満たし、ABPsが90mmHg以下である患者。
ショックの定義：適切な輸液負荷にも関わらず平均動脈圧が65mmHgを維持するために循環作動薬を必要とし、かつ血清乳酸値が2mmol/L(18mg/dL)を超える。

英語
all patients who meet following criteria
1) patients who are admitted to Intensive Care Units
2) patients whose systolic blood pressure measured by invasively at radial(ABPs) gets down under 90 mm Hg
3) patients who meet the following shock criteria

definition of shock: need vasopressor requirement to maintain a mean arterial blood pressure of 65 mm Hg and or greater and serum lactate level greater than 2 mmol/L (>18 mg/dL) in the absence of hypovolemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
16歳未満
すでにシャントの存在が明らかな患者(シャント疾患の既往、維持透析患者)
本人・家族の意志により積極加療を希望しない患者
ICU入室後６時間以内に死亡が見込まれる患者

英語
1) patients who are younger than 16 years old
2) patients who have shunt
3) patients who have arteriovenous shunt
4) patients who withdrew from resuscitation
5) patients who are expected to die within 6 hours

目標参加者数/Target sample size

178

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳史
ミドルネーム
姓	熊澤

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Kumasawa

所属組織/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1, Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-272-1199

Email/Email

jkumakumakuma@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳史
ミドルネーム
姓	熊澤

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Kumasawa

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
堺市西区家原寺町1-1-1

英語
1-1-1, Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-272-1199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkumakumakuma@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakai City Medical Center
Department of Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
堺市立総合医療センター

部署名/Department

日本語
集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai City Medical Center

住所/Address

日本語
堺市西区家原寺町１－１－１

英語
1-1-1, Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

0722721199

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
On going

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析中

英語
On going

参加者の流れ/Participant flow

日本語
解析中

英語
On going

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
解析中

英語
On going

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観血的度脈血圧(ABPs)は橈骨動脈に20-22Gの動脈用カテーテルまたは、flotracを留置して測定される。
非観血的動脈血圧(NIBPs)は上腕においてカフを用いてオシロメトリック法にて測定される。測定は3回連続で行いその平均値が記録される。
中心静脈血酸素飽和度は上大静脈に先端が留置された中心静脈カテーテルより血液を採取し血ガス測定器にて測定される。

測定はICU入室直後とその6時間後の2点において測定される。

ABPsとNIBPsの差をΔBPと定義する。

患者背景情報として下記の情報も記録される。
年齢、性別、BMI、併存症(糖尿病、高血圧、高脂血症)、Charlson risk index
ICU入室理由
手術の有無、手術の分類
APACHEII score、SOFA score
人工呼吸器使用有無
心血管作動薬最大投与速度(ICU入室6時間まで) (ノルアドレナリン、ドーパミン、アドレナリン、バソプレッシン、ドブタミン、ミルリノン)
橈骨動脈における観血的動脈血圧(BPrad)(収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧)
上腕動脈における非観血的動脈血圧(BPbra)(収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧)
脈拍数
中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)
血清乳酸値(Lac)
動脈血酸素飽和度(SaO2)
動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)
中心静脈血二酸化炭素分圧(PvCO2)
血清ヘモグロビン値(Hemoglobin; Hb)
輸血投与有無
経胸壁心エコー所見(Ejection Fraction: EF,左室拡張末期径LVDd,左室収縮末期径 LVDs)
FloTrac/Vigileo system version4.0 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)による心拍出量(Cardiac output:CO)、心係数(Cardiac Index; CI)、体血管抵抗(Systemic vascular resistance; SVR)、体血管抵抗係数(Systemic vascular resistance index; SVRI)

統計解析：ScvO2<70%を目的変数、ABPs-NIBPs(ΔBP)を説明変数としてロジスティック回帰分析を行いROC curveを作成しAUCを計算する。
統計解析にはStata ver13 (STATA, College Station, USA, TX)を用いる。

英語
Arterial blood pressure is measured using an arterial catheter in a radial artery. The catheter is connected to a pressure transducer or flotrac. The transducer is zeroed to atmospheric pressure and referenced to the midaxillary line with the patient in the supine position. On the same side as the radial-artery catheter, noninvasively measured brachial blood pressure (NIBP) is measured by oscillometry wit a brachial cuff. The size of the cuff is chosen according to recent guidelines. NIBP is measured consecutively three times, and the mean is recorded. These measurements are recorded at two point, after the admission to ICU and the 6 hours later. We use "delta-BP" to refer to the difference between ABPs and NIBPs (ie, ABPs minus NIBPs). We also record each patient's age, sex, cause of admission, heart rate, blood pressure (systolic, diastolic, and mean, from both invasive and noninvasive measurements), use of mechanical ventilation, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score, Sequential Organ Failure Assessment score, cardiac output/cardiac index, systemic vascular resistance, hemoglobin level, arterial blood oxygen saturation, partial pressure of arterial and central venous carbon dioxide, lactate level and measurements of echocardiography (ejection fraction, diastolic left ventricular diameter and systolic left ventricular diameter). Statistical analysis. We perform logistic regression analysis as delta-BP is independent variable and ScvO2 < 70%, which is measured at first measurement, is dependent variable. We calculate the area under the ROC curve for delta-BP as an indicator of ScvO2 < 70%. As pre-defined sub analysis, we performed logistic analysis with using the sub set which exclude patients who are underwent cardiac surgery and are arrested.
We calculate Spearmen's rank correlation between delta-BP and SVR, CO or CI. We use STATA version 13 (STATA, College Station, TX).

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026889

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026889