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一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発胸腺癌に対する2次治療としてのWT-1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の有効性に関する探索的検討

英語
Exploratory study of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy as a 2nd line treatment for patients with advanced/recurrent thymic carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腺癌に対するWT-1パルス樹状細胞療法

英語
Phase II study of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy for patients with thymic carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発胸腺癌に対する2次治療としてのWT-1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の有効性に関する探索的検討

英語
Exploratory study of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy as a 2nd line treatment for patients with advanced/recurrent thymic carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腺癌に対するWT-1パルス樹状細胞療法

英語
Phase II study of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy for patients with thymic carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
Thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍抗原ペプチドであるWT-1ペプチド抗原を，体外で分化誘導した強力な抗原提示細胞である樹状細胞へ取り込ませた細胞ワクチンを用いて，切除不能あるいは切除後再発胸腺癌患者に対する２次治療としての有効性と安全性を検討する探索的臨床試験を実施する．

英語
Objective of this exploratory study is to investigate efficacy and safety of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy as a 2nd line treatment for patients with advanced/recurrent thymic carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS），奏功割合，WT1ペプチドに対する遅延型過敏反応（DTH），WT1 ペプチドに対するELISPOT解析，WT1ペプチドに対するテトラマー解析

英語
overall survival(OS), response rate, delayed type hypersensitivity, ELISPOT assay, tetramer assay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT-1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法

英語
WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能或いは切除後再発性の胸腺癌、最低１コース以上、何らかの薬物療法の施行された患者であること
2) 年齢が20 歳以上75歳以下の患者であること
3) P S ( E C O G ) が0 ～1 の患者であること
4) 当該試験開始時に、治療に関する他の臨床試験、治験に参加していないこと
5) 臨床試験として実施することに関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること
6) 登録前30日以内の新検査値が、以下の基準を満たす患者であること
白血球数≧3,000 / μL 　　
好中球≧1,500 / μL
ヘモグロビン≧8.0 g / d L
血小板≧80,000 / μL
総ビリルビン≦1.5 m g / d L
A S T ≦100 I U / L
A L T ≦100 I U / L
血清クレアチニン≦1.2 m g / d L
クレアチニン クリアランス（Ccr）推定値≧6 0 m L / min
7) B 型肝炎ウイルス抗原陰性かつC 型肝炎ウイルス、H T L V 1 、H I V 抗体、梅毒スピロヘータが陰性の患者であること
8）WT1ペプチドに適合する型のHLA（HLA-A2402、HLA-A0201、HLA-A0206）を有すること

英語
1) Patients with advanced/recurrent thymic carcinoma who have previously been treated with at least one chemotherapy regimen
2) Aged 20 to 75 years
3) Performance status (ECOG) 0-1
4) Patients don't have been joined any other trials
5) Patients providing written informed consent
6) Adequate organ function
7) HBV Ag, HCV Ag, HTLV1, HIV, syphilis negative
8) Patients who have one of the following HLA types: A2402, A0201, A0206

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する患者
2) O K-432 およびペニシリンG にアレルギーの既往のある患者
3) コンロトール不良の高血圧症及び糖尿病を合併している患者
4) 不安定狭心症（直近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
5) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者
6) 活動性を有する肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、および、既往歴を有する患者、それらを疑う画像所見を有する患者
7) 出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞等を有する患者
8) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン（プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量1 0 m g 以上／日）を内服している患者
9) 重篤なアレルギー疾患もしくは既往歴を有する患者
10) 自己免疫疾患を有する患者
11) 骨髄異形成症候群（MDS）を有する、もしくは疑われる患者
12) 妊娠中、授乳中の女性、または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性の患者
13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
14) その他、患者の健康状態によって試験参加ができないと研究責任者が判断した場合

英語
1) Patients with active concomitant malignancy
2) Patients have allergy for OK-432 or penicillin
3) With uncontrollable hypertension or diabetes
4) With angina pectoris or myocardial infarction
5) With uncontrollable heart failure or cerebrovascular disorder
6) With pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
7) With bleeding ulcer, intestinal obstruction
8) With Immunosuppressive agent or predonine
9) With severe allergy disease
10) With autoimmune disease
11) With myelodysplastic syndrome
12) Pregnancy or lactation.
13) Patients with mental disorder, and considered as inappropriate for the study by the physicians
14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木弘行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1 Fukushima, JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木弘行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Suzuki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1 Fukushima, JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chest surgery, Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　呼吸器外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

01

日

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