UMIN試験ID | UMIN000023343 |
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受付番号 | R000026894 |
科学的試験名 | 壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/26 |
最終更新日 | 2020/06/01 21:16:04 |
日本語
壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植に関する臨床研究
英語
Clinical study on the efficacy and safety of cultured (human) autologous hair follicle dermal sheath cup cells (DSCC) on androgenetic alopecia.
日本語
DSCC自家移植臨床研究
英語
Clinical research study of autologous DSCC
日本語
壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植に関する臨床研究
英語
Clinical study on the efficacy and safety of cultured (human) autologous hair follicle dermal sheath cup cells (DSCC) on androgenetic alopecia.
日本語
DSCC自家移植臨床研究
英語
Clinical research study of autologous DSCC
日本/Japan |
日本語
壮年性脱毛症
英語
Androgenetic alopecia
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植による効果及び安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of human autologous hair follicle dermal sheath cup cells (DSCC) on androgenetic alopecia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
注入12ヶ月までの注入部位画像撮影,理学的検査,有害事象評価
英語
Phototrichogram of injection site, vital signs, and adverse events until 12 month after injection.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
高濃度
英語
Higher cell concentration
日本語
中濃度
英語
Intermediate cell concentration
日本語
低濃度
英語
Lower cell concentration
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 壮年性脱毛症と診断された,脱毛症以外には健康状態良好な20歳以上の男女.
2. 男性患者の場合,頭頂部の脱毛パターンがNorwood分類のIII vertex~VI型に該当する者.女性患者の場合,頭頂部の脱毛パターンが資生堂分類の3~6型に該当する者.
3. 本臨床研究参加への同意文書の提出,すべての来院への参加及び実施計画書に規定されている全手順実施の意思がある者.
4. 試験部位(注入部位)の皮膚の色が均一で,臨床研究結果に影響する可能性のある紅斑,濃い色素沈着又は瘢痕がない者.
5. 臨床研究期間を通じて毛髪成長に影響を及ぼすと思われる医薬品及び医薬部外品育毛剤の使用を控える意思のある者,並びに臨床研究結果に影響する可能性のある施術(ヘアカラー,パーマネント,縮毛の矯正,植毛等)の実施を控える意思のある者.
英語
Patients must meet all the following inclusion criteria to enroll into the study:
1. Male or female of 20 year old or more with in good health having androgenetic alopecia involving the vertex area of the scalp.
2. Males patients with androgenetic alopecia characterized as type III vertex type to type VI on the Norwood Scale. Female patients with androgenetic alopecia characterized as vertex pattern type 3 to type 6 of the Shiseido Scale.
3. Person with willingness to provide written informed consent for participation in the study, to attend all study visits and to complete all procedures required by this protocol.
4. The test areas (areas to be injected) are of uniform skin color without erythema, dark pigmentation and scars that may confound study results.
5. Person with willingness to forego the use cosmetic or medical products for hair loss throughout the course of the study.
日本語
1. 毛周期に影響を及ぼすことが知られている薬剤を使用する者.
2. 過去3ヵ月以内に毛髪成長に影響を及ぼすと思われる医薬品及び医薬部外品育毛剤を使用した者.
3. 過去3ヵ月以内に経口避妊薬の使用を開始した者.
4. 妊娠中又は授乳中の女性.臨床研究期間中に妊娠を希望する女性.
5. 毛周期に影響を及ぼす疾患を有する者.
6. スクリーニング時に実施するウイルス学的検査/梅毒検査で感染が確認された者.
7. 化学療法施行の有無にかかわらず,癌と診断された者.
8. 過去3ヵ月以内に壮年性脱毛症とは無関係の脱毛が発生した者.
9. 過去24ヵ月以内に植毛・増毛をした者.
10. 局所麻酔薬で,過敏症の既往歴を有する者.
11. 脱毛部位(注入部位)の毛髪に白髪の多い者.
12. その他,実施責任者又は分担研究者が対象として不適当と判断した者.
英語
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrolment:
1. Use of any product (medication or otherwise) which interferes with the hair growth cycle.
2. Any systemic medical treatment for hair loss within the last 3 months.
3. Start of contraception treatments of oral contraceptives within the last 3 months.
4. Women who are pregnant or nursing and wish to get pregnant in clinical study period.
5. Presence of any medical condition that influences the hair growth cycle.
6. Infection has been confirmed by virological examination and syphilis testing carried out at the time of the screening.
7. Subjects diagnosed with cancer with or without chemotherapy treatment.
8. Sudden hair loss within the last 3 months unrelated to normal seasonal hair shedding or androgenetic alopecia.
9. Subjects in the process of or having completed surgical correction of hair loss in the past 24 months.
10. History of hypersensitivity has been confirmed by application of local anesthetic.
11. A lot of gray hair of the test areas (areas to be injected).
12 Investigator or the sharing researcher has determined to be inappropriate as a target.
66
日本語
名 | 良治 |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井 |
英語
名 | Ryoji |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuboi |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
03-3342-6111
tsuboi@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 高平 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Takahira |
日本語
株式会社エスアールディ
英語
SRD Co., Ltd
日本語
データサイエンス部
英語
Data Science Department
104-0032
日本語
東京都中央区八丁堀 3-4-8 RBM京橋ビル
英語
RBM kyobashi Bldg., 3-4-8, Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo, 104-0032, Japan
03-5543-0296
m-takahira@cro-srd.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
東京医科大学病院
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その他/Other
日本語
英語
日本語
東邦大学医療センター大橋病院 皮膚科
英語
Department of Dermatology, Toho University Ohashi Medical Center
日本語
英語
日本語
東京医科大学特定認定再生医療等委員会
英語
Tokyo medical university certified special committee for regenerative medicine
日本語
東京都新宿区新宿6-1-1
英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3342-6111
Regn_IRB@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
https://www.jaad.org/article/S0190-9622(20)30272-3/abstract
最終結果が公表されている/Published
https://www.jaad.org/article/S0190-9622(20)30272-3/abstract
67
日本語
男性50名、女性15名の被験者(33-64歳)にDSC細胞を注入した。DSC細胞30万個を注入した部位ではプラセボ注入部位に比べ6、9ヵ月後の総毛髪密度および積算毛髪径が有意に増加した。男女の被験者で同様の傾向が見られ、重篤な有害事象は見られなかった。
英語
Fifty men and 15 women aged 33 to 64 years were injected with DSC cells. Total hair density and cumulative hair diameter at the 300,000 DSC cells injection site was significantly increased compared with the placebo after 6 and 9 months. Men and women showed similar improvements, and there were no serious adverse events.
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
年齢20歳以上、男性型脱毛症および女性型脱毛症の男女
英語
Men and women older than 20 years with MPHL and FPHL.
日本語
被験者67名を選定し、後頭部の頭皮組織を採取した。毛包組織から自己DSC細胞を適正に培養できた被験者65名(男性50名・女性15名)にDSC細胞を注入した(FAS)。被験者62名が12ヵ月間の全ての観察を完了した(PPS)。
英語
A total of 67 participants were selected and received biopsies, and 65 participants (50 men and 15 women were injected with autologous DSC cells (FAS). A total of 62 participants completed the 12-month observation period (PPS).
日本語
局所有害事象として、注入部位に軽度の紅斑、腫脹、紫斑、点状出血等の有害事象が14例(部位別45例)で観察された。全身性の有害事象として、3例の軽度迷走神経反射が注入時に見られた。これらの有害事象は軽度かつ主に注入時に観察され、いずれも直後~数日以内に消失を確認した。
英語
Mild adverse events, such as erythema, swelling, purpura, and small hemorrhages, at the injection sites were observed in 14 cases (45 by sites). Three mild vagal reflexes were seen at the time of injection as systemic adverse events. These local and systemic adverse events were mild and occurred during the injection, after which their disappearance was confirmed.
日本語
総毛髪密度の変化量(対プラセボ,本/cm2)
6 month: 2.6 [1.1]
9 month: 3.6 [1.1]
積算毛髪径の変化量(対プラセボ,本/cm2)
6 month: 0.095 [0.002]
9 month: 0.133 [0.002]
Mean difference [95% WaldCI]
英語
The difference of total hair density (v.s. Placebo, number/cm2)
6 month: 2.6 [1.1]
9 month: 3.6 [1.1]
The difference of cumulative hair diameter (v.s. Placebo, mm/cm2)
6 month: 0.095 [0.002]
9 month: 0.133 [0.002]
Mean difference [95% WaldCI]
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |