UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023343
受付番号 R000026894
科学的試験名 壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/26
最終更新日 2020/06/01 21:16:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植に関する臨床研究


英語
Clinical study on the efficacy and safety of cultured (human) autologous hair follicle dermal sheath cup cells (DSCC) on androgenetic alopecia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DSCC自家移植臨床研究


英語
Clinical research study of autologous DSCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植に関する臨床研究


英語
Clinical study on the efficacy and safety of cultured (human) autologous hair follicle dermal sheath cup cells (DSCC) on androgenetic alopecia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DSCC自家移植臨床研究


英語
Clinical research study of autologous DSCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
壮年性脱毛症


英語
Androgenetic alopecia

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
壮年性脱毛症に対する、培養ヒト自家毛球部毛根鞘細胞(DSCC)移植による効果及び安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of human autologous hair follicle dermal sheath cup cells (DSCC) on androgenetic alopecia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注入12ヶ月までの注入部位画像撮影,理学的検査,有害事象評価


英語
Phototrichogram of injection site, vital signs, and adverse events until 12 month after injection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高濃度


英語
Higher cell concentration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中濃度


英語
Intermediate cell concentration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低濃度


英語
Lower cell concentration

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 壮年性脱毛症と診断された,脱毛症以外には健康状態良好な20歳以上の男女.
2. 男性患者の場合,頭頂部の脱毛パターンがNorwood分類のIII vertex~VI型に該当する者.女性患者の場合,頭頂部の脱毛パターンが資生堂分類の3~6型に該当する者.
3. 本臨床研究参加への同意文書の提出,すべての来院への参加及び実施計画書に規定されている全手順実施の意思がある者.
4. 試験部位(注入部位)の皮膚の色が均一で,臨床研究結果に影響する可能性のある紅斑,濃い色素沈着又は瘢痕がない者.
5. 臨床研究期間を通じて毛髪成長に影響を及ぼすと思われる医薬品及び医薬部外品育毛剤の使用を控える意思のある者,並びに臨床研究結果に影響する可能性のある施術(ヘアカラー,パーマネント,縮毛の矯正,植毛等)の実施を控える意思のある者.


英語
Patients must meet all the following inclusion criteria to enroll into the study:
1. Male or female of 20 year old or more with in good health having androgenetic alopecia involving the vertex area of the scalp.
2. Males patients with androgenetic alopecia characterized as type III vertex type to type VI on the Norwood Scale. Female patients with androgenetic alopecia characterized as vertex pattern type 3 to type 6 of the Shiseido Scale.
3. Person with willingness to provide written informed consent for participation in the study, to attend all study visits and to complete all procedures required by this protocol.
4. The test areas (areas to be injected) are of uniform skin color without erythema, dark pigmentation and scars that may confound study results.
5. Person with willingness to forego the use cosmetic or medical products for hair loss throughout the course of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 毛周期に影響を及ぼすことが知られている薬剤を使用する者.
2. 過去3ヵ月以内に毛髪成長に影響を及ぼすと思われる医薬品及び医薬部外品育毛剤を使用した者.
3. 過去3ヵ月以内に経口避妊薬の使用を開始した者.
4. 妊娠中又は授乳中の女性.臨床研究期間中に妊娠を希望する女性.
5. 毛周期に影響を及ぼす疾患を有する者.
6. スクリーニング時に実施するウイルス学的検査/梅毒検査で感染が確認された者.
7. 化学療法施行の有無にかかわらず,癌と診断された者.
8. 過去3ヵ月以内に壮年性脱毛症とは無関係の脱毛が発生した者.
9. 過去24ヵ月以内に植毛・増毛をした者.
10. 局所麻酔薬で,過敏症の既往歴を有する者.
11. 脱毛部位(注入部位)の毛髪に白髪の多い者.
12. その他,実施責任者又は分担研究者が対象として不適当と判断した者.


英語
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrolment:
1. Use of any product (medication or otherwise) which interferes with the hair growth cycle.
2. Any systemic medical treatment for hair loss within the last 3 months.
3. Start of contraception treatments of oral contraceptives within the last 3 months.
4. Women who are pregnant or nursing and wish to get pregnant in clinical study period.
5. Presence of any medical condition that influences the hair growth cycle.
6. Infection has been confirmed by virological examination and syphilis testing carried out at the time of the screening.
7. Subjects diagnosed with cancer with or without chemotherapy treatment.
8. Sudden hair loss within the last 3 months unrelated to normal seasonal hair shedding or androgenetic alopecia.
9. Subjects in the process of or having completed surgical correction of hair loss in the past 24 months.
10. History of hypersensitivity has been confirmed by application of local anesthetic.
11. A lot of gray hair of the test areas (areas to be injected).
12 Investigator or the sharing researcher has determined to be inappropriate as a target.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良治
ミドルネーム
坪井


英語
Ryoji
ミドルネーム
Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院


英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

tsuboi@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高平


英語
Manabu
ミドルネーム
Takahira

組織名/Organization

日本語
株式会社エスアールディ


英語
SRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部


英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

104-0032

住所/Address

日本語
東京都中央区八丁堀 3-4-8 RBM京橋ビル


英語
RBM kyobashi Bldg., 3-4-8, Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo, 104-0032, Japan

電話/TEL

03-5543-0296

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-takahira@cro-srd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東邦大学医療センター大橋病院 皮膚科


英語
Department of Dermatology, Toho University Ohashi Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学特定認定再生医療等委員会


英語
Tokyo medical university certified special committee for regenerative medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1


英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

Regn_IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jaad.org/article/S0190-9622(20)30272-3/abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jaad.org/article/S0190-9622(20)30272-3/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
男性50名、女性15名の被験者(33-64歳)にDSC細胞を注入した。DSC細胞30万個を注入した部位ではプラセボ注入部位に比べ6、9ヵ月後の総毛髪密度および積算毛髪径が有意に増加した。男女の被験者で同様の傾向が見られ、重篤な有害事象は見られなかった。


英語
Fifty men and 15 women aged 33 to 64 years were injected with DSC cells. Total hair density and cumulative hair diameter at the 300,000 DSC cells injection site was significantly increased compared with the placebo after 6 and 9 months. Men and women showed similar improvements, and there were no serious adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 03 05

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢20歳以上、男性型脱毛症および女性型脱毛症の男女


英語
Men and women older than 20 years with MPHL and FPHL.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者67名を選定し、後頭部の頭皮組織を採取した。毛包組織から自己DSC細胞を適正に培養できた被験者65名(男性50名・女性15名)にDSC細胞を注入した(FAS)。被験者62名が12ヵ月間の全ての観察を完了した(PPS)。


英語
A total of 67 participants were selected and received biopsies, and 65 participants (50 men and 15 women were injected with autologous DSC cells (FAS).  A total of 62 participants completed the 12-month observation period (PPS).

有害事象/Adverse events

日本語
局所有害事象として、注入部位に軽度の紅斑、腫脹、紫斑、点状出血等の有害事象が14例(部位別45例)で観察された。全身性の有害事象として、3例の軽度迷走神経反射が注入時に見られた。これらの有害事象は軽度かつ主に注入時に観察され、いずれも直後~数日以内に消失を確認した。


英語
Mild adverse events, such as erythema, swelling, purpura, and small hemorrhages, at the injection sites were observed in 14 cases (45 by sites). Three mild vagal reflexes were seen at the time of injection as systemic adverse events. These local and systemic adverse events were mild and occurred during the injection, after which their disappearance was confirmed.

評価項目/Outcome measures

日本語
総毛髪密度の変化量(対プラセボ,本/cm2)
6 month: 2.6 [1.1]
9 month: 3.6 [1.1]
積算毛髪径の変化量(対プラセボ,本/cm2)
6 month: 0.095 [0.002]
9 month: 0.133 [0.002]
Mean difference [95% WaldCI]


英語
The difference of total hair density (v.s. Placebo, number/cm2)
6 month: 2.6 [1.1]
9 month: 3.6 [1.1]
The difference of cumulative hair diameter (v.s. Placebo, mm/cm2)
6 month: 0.095 [0.002]
9 month: 0.133 [0.002]
Mean difference [95% WaldCI]

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 26

最終更新日/Last modified on

2020 06 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026894


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026894


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名