UMIN試験ID | UMIN000023732 |
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受付番号 | R000026898 |
科学的試験名 | 鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱb相医師主導治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/23 |
最終更新日 | 2017/01/10 19:38:50 |
日本語
鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱb相医師主導治験)
英語
Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2b trial)
日本語
鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱb相医師主導治験)(H7N9BK_P2b)
英語
Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2b trial)(H7N9BK_P2b)
日本語
鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱb相医師主導治験)
英語
Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2b trial)
日本語
鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱb相医師主導治験)(H7N9BK_P2b)
英語
Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2b trial)(H7N9BK_P2b)
日本/Japan |
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インフルエンザの予防
英語
Prevention of influenza
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2013年3月にヒトへの感染が明らかになった鳥インフルエンザA(H7N9)のワクチンの有効性を検討する
英語
To evaluate immunogenicity profile of the inactivated whole virus vaccine to avian influenza A/H7N9 whose infection to human became clear in March 2013.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対するSRH抗体価
英語
Immunologic endpoint
SRH antibody titer of avian influenza A/H7N9
日本語
免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対するHI抗体価、中和抗体価
英語
Immunologic endpoint
HI antibody titer and neutralizing antibody titer of avian influenza A/H7N9
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
BK1313高用量群(対象者50名)は水酸化アルミニウムとして0.15㎎含有する不活化インフルエンザウイルワクチンをHAとして1回に30microgを筋肉内投与する。
本治験において各投与群とも治験薬は3回投与される。初回投与から21日、81日経過後に投与される。
英語
BK1313 High Dose with adjuvant Group (50 persons per group) is intramuscularly vaccinated with the vaccine containing 30microg/dose of hemagglutinin (HA) mixed with aluminum hydroxide (0.15mg).
For this study, each groups are vaccinated three times. After 21 days and 81days from first administration, the patients are vaccinated again.
日本語
BK1313超高用量群(対象者55名)は水酸化アルミニウムとして0.15㎎含有する不活化インフルエンザウイルワクチンをHAとして1回に45microgを筋肉内投与する。
本治験において各投与群とも治験薬は3回投与される。初回投与から21日、81日経過後に投与される。超高用量群では81日目にプラセボが投与される。
英語
BK1313 Super High Dose with adjuvant Group (55 persons per group) is intramuscularly vaccinated with the vaccine containing 45microg/dose of hemagglutinin (HA) mixed with aluminum hydroxide (0.15mg).
For this study, each groups are vaccinated three times. After 21 days from first administration, the patients are vaccinated again.After 81days from first administration, the patients receive placebo in this group.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上のH7N9型を対象とするワクチン未接種者
2)該当する治験審査委員会において承認を受けた文書による同意が得られた者
3)治験薬投与後5年間の追跡調査について同意が得られた者
4)治験参加中の遵守事項を守れる者
5)本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
英語
1)Individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H7N9) vaccine (over 20 years old)
2)Individuals, who could be consent by document that have been approved by IRB
3)Individuals, who could be follow up survey for five years after inoculation
4)Individuals, who could keep the compliance with this study's rules
5)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
日本語
1)明らかにH7亜型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者
3)心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある者
4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
5)本治験開始前4か月以内(投与日より計算)に、治験または臨床試験などに参加し、投薬を受けた者
6)本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(投与日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本治験開始前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者(投与日より計算)、または6か月以内(投与日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8)治験期間中(初回治験薬投与日から最終追跡調査日まで)にパートナーの妊娠を希望する者、または治験期間中に性行為を行う可能性があり適切な避妊法を行えない者
9)授乳中の被験者、妊婦、妊娠している可能性のある者
10)その他、治験責任/分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
英語
1)Individuals with the history of Avian Influenza A (H7)virus infection.(obtained from subjects)
2)Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3)Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4)Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5)Individuals participated in a clinical trial within four months(counted from the date of vaccination).
6)Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days(including the day of vaccination).
7)Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).
8)From the day of the first administration to the last day of follow-up , Individuals or partners, who wish to become pregnant, and Individuals, who could not perform the appropriate method of contraception.
9)A breast-feeding women, a pregnant women or a suspected pregnancy woman.
10)Individuals, who are deemed to be inappropriate by the investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 澄信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suminobu Ito |
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独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター
英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization
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臨床研究統括部
英語
Clinical Research Division
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21
英語
2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
03-5712-5087
h7n9-influenza@hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 澄信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suminobu Ito |
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独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター
英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization
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臨床研究統括部
英語
Clinical Research Division
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21
英語
2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
03-5712-5087
h7n9-influenza@hosp.go.jp
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独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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