UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023952
受付番号 R000026899
科学的試験名 腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2019/02/25 14:10:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験


英語
A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験


英語
A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験


英語
A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の安全性・有効性の為の前向き介入試験


英語
A pilot study investigating feasibility of preoperative hepatic arterial embolization for laparoscopic anatomical liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍


英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下系統的肝切除における区域同定・出血量軽減において、術前肝血管塞栓術が安全かつ有効であるかを検討する。


英語
Investigate the feasibility of preoperative arterial embolization for detecting liver segment and reducing blood loss during operation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の切除区域同定の視認性


英語
Visibility of planned resection area during operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血量・手術時間・周術期合併症


英語
Blood loss, operating time, and postoperative complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前肝血管塞栓術


英語
preoperative arterial embolization

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹腔鏡下肝切除術を希望している
2)最大腫瘍径5cm以下である
3)切除部位が1か所である
4)肝障害度Aである
5)血小板値>10万個/μLである
6)文書による同意が得られている


英語
1)patients desired to receive laparoscopic liver surgery
2)Maximum tumor diameter <=5cm
3)One part liver resection
4)Liver damage class A
5)Platelet count >10^5/microL
6)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腫瘍が主たる大静脈(下大静脈・肝静脈起始部)に近接する
2)上腹部の手術既往がある
3)重症心疾患を有する
4)重症肺疾患を有する
5)腎機能障害(血清クレアチニン値>1.5mg/dL)を有する
6)術前の造影CTで動脈-門脈、動脈-静脈、あるいは門脈-静脈シャントが確認された


英語
1)Contact to major hepatic vein (IVC and root of hepatic veins)
2)History of upper abdominal surgery
3)History of severe cardiac dysfunction
4)History of severe pulumonary dysfunction
5)renal dysfunction (serum Cr level >1.5mg/dL)
6)Exsistence of severe A-P, A-V, or P-V shunt

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Ueno

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

ma@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野昌樹


英語

ミドルネーム
Masaki Ueno

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://insights.ovid.com/crossref?an=00129689-900000000-99411

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝血管塞栓術の併施は、安全に実施され、区域同定に際して、有効な視認性を提供できた。


英語
In performing laaparoscopic anatomical liver resection, preoperative TACE was performed safely without specific complications and provided significant visual information during liver segmentation.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 06

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026899


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026899


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名