UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024289
受付番号 R000026900
科学的試験名 特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーおよび臨床指標の関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/07
最終更新日 2019/10/07 19:42:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーおよび臨床指標の関連についての検討


英語
Association between telomere length and clinical indices in patients with idiopathic pulmonary fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症におけるテロメア長


英語
Telomere length in idiopathic pulmonary fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーおよび臨床指標の関連についての検討


英語
Association between telomere length and clinical indices in patients with idiopathic pulmonary fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症におけるテロメア長


英語
Telomere length in idiopathic pulmonary fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPF患者における白血球テロメア長の自然経過、並びに抗線維化薬投与による変化について検討する。また、テロメア長と臨床指標および血中バイオマーカーとの関連を検討する。


英語
To investigate the natural course of the telomere length and determine whether the attrition of telomeres could be slowed by administration of antifibrotic agents in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Besides, we examine the relationship between telomere length and clinical indices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IPF患者における遺伝子多型および変異とテロメア長および臨床学的指標との関連を検討する。


英語
To explore whether the genetic mutation and allelic polymorphisms could associate with telomere length or clinical indices in patients with IPF.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗線維化薬治療による白血球テロメア減長速度の緩和


英語
Reduction in the telomere length attrition rate by administration of antifibrotic agent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ胸部疾患学会/ヨーロッパ呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会によるガイドラインに基づき特発性肺線維症と診断された症例


英語
Patients diagnosed with idiopathic pulmonary fibrosis based on guidelines of an official ATS/ERS/JRS/ALAT statement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(後ろ向き研究)初診時からさかのぼって3年以内に悪性腫瘍を合併した症例

(前向き研究)悪性腫瘍を合併している症例(ただし寛解導入もしくは治癒切除後3年以上を経
過し再発のない症例は登録可能)、過去6か月以内のステロイド(プレドニン換算 10mg/日
以上)または抗線維化薬使用歴のある症例、エントリー4週間以内に急性増悪・気道感染症・新規発症の気胸・慢性気胸の悪化を合併している症例


英語
(A)Retrospective study; patients who experienced the onset of malignant disease within 3 years from first visit for our hospital.

(B)Prospective study; (1) Patients with complication of malignant disease. But the patients who received complete resection or successful remission induction, and survived for more than 3 years without evidence of recurrence are eligible. (2) Patients who have been received more than 10mg/day of prednisolone or antifibrotic agents within 6 months. (3) Patients with acute exacerbation of IPF, respiratory infection, or pneumothorax within 4 weeks.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知宏
ミドルネーム
半田


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Handa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shougoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知宏
ミドルネーム
半田


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Handa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
呼吸器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学附属ゲノム医学センター、公益財団法人天理よろづ相談所病院 呼吸器内科、神戸市立医療センター中央市民病院 呼吸器内科、神戸市立医療センター西市民病院 呼吸器内科、高槻赤十字病院 呼吸器センター、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 呼吸器センター、独立行政法人国立病院機構茨城東病院 呼吸器内科、大津赤十字病院 呼吸器内科、独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター 呼吸器内科、大阪赤十字病院 呼吸器内科、京都市立病院 呼吸器内科、洛和会音羽病院 呼吸器内科・洛和会京都呼吸器センター、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 呼吸器内科


英語
Center for Genomic Medicine, Kyoto University. Department of Respiratory Medicine, Tenri Hospital. Department of Respiratory Medicine, Kobe City Medical Center General Hospital. Department of Respiratory Medicine, Kobe City Medical Center West Hospital. Department of Respiratory Medicine, Takatsuki Red Cross Hospital. Respiratory Disease Center, Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital. Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital. Department of Respiratory Medicine, Otsu Red Cross Hospital. Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Himeji Medical Center. Department of Respiratory Medicine, Osaka Red Cross Hospital. Department of Respiratory Medicine, Kyoto City Hospital. Respiratory Disease Center, Rakuwakai Otowa Hospital. Department of Respiratory Medicine, Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Ethics Committe, Kyoto University Hospital and Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Konoe-cho Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)、公益財団法人天理よろづ相談所病院(奈良県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、高槻赤十字病院(大阪府)、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、独立行政法人国立病院機構茨城東病院(茨城県)、大津赤十字病院(滋賀県)、独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター(兵庫県)、大阪赤十字病院(大阪府)、京都市立病院(京都府)、洛和会音羽病院(京都府)、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は時系列分析・記述疫学的研究からなる後ろ向き研究と、IPF患者を対象とした縦断的評価を行う前向きコホート研究からなる。


英語
This study is composed of retrospective and prospective study;
(A) Retrospective study, for example, is time-series analysis or descriptive epidemiology.(B) Prospective study is cohort that conducts a longitudinal assessment of patients with IPF.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 04

最終更新日/Last modified on

2019 10 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026900


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名