UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対する送風の有効性について無作為化比較試験

英語
Effect of fan for dyspnea in advanced cancer patients: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対する送風の有効性について無作為化比較試験

英語
Effect of fan for dyspnea in advanced cancer patients: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対する送風の有効性について無作為化比較試験

英語
Effect of fan for dyspnea in advanced cancer patients: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対する送風の有効性について無作為化比較試験

英語
Effect of fan for dyspnea in advanced cancer patients: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん

英語
Advanced Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、呼吸困難を体験している進行がん患者に対して、扇風機を用いて顔に送風したときの有効性を検証することである

英語
The aim of this study is to clarify the effectiveness of fan to face to reduce the sensation of breathlessness in patients with advanced cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸困難NRSによる自覚症状の変化

英語
Primary outcome is change in the severity of breathlessness score using a Numerical Rating Score(NRS). NRS assessment are completed before and after the intervention/ control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸困難NRS値が1ポイント以上低下した症例の割合

英語
Secondary outcome is proportion of patient experiencing benefit in breathlessness as an absolute fall of 1 point or more on the NRS scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顔（三叉神経第2～第3枝領域）へ5分間送風

英語
Fan directed to face, the airflow to the region innervated by 2nd and 3rd trigeminal nerve branches, for 5 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下肢へ5分間送風

英語
Fan directed to legs for 5 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加について本人から同意が得られた患者
2. 転移がある，または局所進行がん患者
3. 抗がん治療が行われていない，かつ，今後行う予定がない
4. ECOG Performance Statusが3または4
5. 意識清明であり，認知障害がなく日本語による読み書き，コミュニケーションが可能な患者
6. 呼吸困難NRS≧3の患者
7. 経皮的動脈血酸素飽和度≧90%

英語
1. Any patient able and willing to cooperate with the study
2. Patients with metastatic or locally advanced cancer
3. No further or current anticancer treatment
4. ECOG Performance Status = 3 or 4
5. Patients with lucidity and capability of communication in Japanese and without cognitive impairments
6. NRS levels for Dyspnea >= 3
7. SpO2 >= 90

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 三叉神経に疾患がある患者
2. Hb≦6g/dl
3. その他，本研究の対象として，担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with diseases or treatment affecting the trigeminal nerve supply
2. Hb <= 6
3. Judged to be inappropriate for participation to the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角甲　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kako

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Division of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

jkakoh@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角甲　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kako

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Division of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkakoh@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nursing, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
看護部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026902

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