UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023415
受付番号 R000026906
科学的試験名 巨大胆道結石に対する内視鏡的総胆管結石切石術におけるVater乳頭切開拡張カテーテルの有用性に関する前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/10/02 08:46:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
巨大胆道結石に対する内視鏡的総胆管結石切石術におけるVater乳頭切開拡張カテーテルの有用性に関する前向き比較試験


英語
A prospective study: the efficacy of balloon equiped sphincterotome for endoscopic therapy of large common bile duct stones

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
巨大胆道結石に対するVater乳頭切開拡張カテーテルの有用性


英語
The efficacy of ballon equiped sphincterotome for large common bile duct stones

科学的試験名/Scientific Title

日本語
巨大胆道結石に対する内視鏡的総胆管結石切石術におけるVater乳頭切開拡張カテーテルの有用性に関する前向き比較試験


英語
A prospective study: the efficacy of balloon equiped sphincterotome for endoscopic therapy of large common bile duct stones

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
巨大胆道結石に対するVater乳頭切開拡張カテーテルの有用性


英語
The efficacy of ballon equiped sphincterotome for large common bile duct stones

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石


英語
common bile duct stones

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
巨大総胆管結石の内視鏡治療における拡張バルーン付きESTカテーテルの有用性を検討すること


英語
To verify the efficacy of balloon equiped EST catheter for endoscopic therapy of large common bile duct stones

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・手技時間(全手技時間、カニュレーションに要した時間、切石時間)


英語
Procedure time (Total time, cannulation time, stone removal time)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・完全切石率
・手技成功率(完全切石+胆管ステント留置)
・砕石の有無
・患者背景
・安全性(偶発症の発生率、重症度)
・治療終了後の肝胆道系酵素の改善の有無


英語
1. Complete stone removal rate
2. Complete procedure rate (complete stone removal rate + biriary stenting)
3. No of mechenical lithotripsy
4. patients background
5. Safety
6. Improvement of hepatobiliary laboratory data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オリンパス ストーンマスターV


英語
Olympus Stone Master V

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オリンパス クレバーカット
ボストンサイエンティフィック CRE胆道拡張用バルーン


英語
Olympus Clever Cut
Boston Scientific CRE wire guided dilatation balloon catheter

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的胆道造で短径10mm以上の総胆管結石を認める症例


英語
Patients whose shorter diameter of common bile duct stones is larger than 10mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満の症例
・以前に内視鏡的総胆管切石術を施行され、ESTを施行されている
・重篤な胆管炎になっており、1期的に切石術が行えない症例
・消化管狭窄があり、内視鏡治療が困難な症例
・治療・研究の同意がとれない症例
・腹部手術の既往歴がある患者
・著名な出血傾向があり、ESTが難しい患者
・胆管径より結石径のほうが大きい症例


英語
1. Patients younger than 20 years old
2. Patients who have been performed endoscopic sphincterotomy.
3. Patients whose stones cannot be removed in first session because of serious cholangitis.
4. Patients who were difficult to perform endoscopic therapy because of gastrointestinal obstruction or others.
5. Patients without consent.
6. Patients with histories of abdominal surgeries.
7. Patients for whom endoscopic sphincterotomy is difficult with high risk of bleeding.
8. Patients whose shorter diameter of common bile duct stones were longer than diameter of common bile duct.

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘正
ミドルネーム
大平


英語
Hiromasa
ミドルネーム
Ohira

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Gastrotenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1202

Email/Email

h-ohira@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
杉本 


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Gastrotenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1202

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kita335@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukuhsima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japan

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 31

最終更新日/Last modified on

2019 10 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026906


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026906


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名