UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症に対するKUS121の3日間硝子体内投与による安全性および有効性に関する第I / II相試験

英語
Phase 1/2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of daily intravitreal injections of KUS121 for three days in patients with non-arteritic central retinal artery occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜中心動脈閉塞症に対するKUS121の硝子体内投与による第I / II相試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of intravitreal injections of KUS121 in patients with central retinal artery occlusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症に対するKUS121の3日間硝子体内投与による安全性および有効性に関する第I / II相試験

英語
Phase 1/2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of daily intravitreal injections of KUS121 for three days in patients with non-arteritic central retinal artery occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜中心動脈閉塞症に対するKUS121の硝子体内投与による第I / II相試験

英語
Phase 1/2 clinical trial of intravitreal injections of KUS121 in patients with central retinal artery occlusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症
網膜中心動脈閉塞症

英語
non-arteritic central retinal artery occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
KUS121は、京都大学で開発された、VCP蛋白のATP加水分解酵素活性に対する阻害剤で、眼疾患モデルにおいて小胞体ストレス軽減、細胞死抑制作用を有している。網膜中心動脈閉塞症は、網膜内層を栄養する網膜中心動脈が閉塞する事により、急激に高度かつ不可逆性の視力・視野障害がおこる、治療法のない疾患である。本治験（第I / II相試験）では、本疾患患者に対しKUS121の3日間硝子体内投与による安全性および有効性を検証する。

英語
KUS121, one of inhibitor of VCP (valosin-containing protein) ATPase has a protective effect on retinal cells in vitro and in animal models for ocular diseases. In this clinical trial, we investigate safety and eficacy of intravitreal injection of KUS121 on CRAO patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：有害事象および副作用

英語
Safety: adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与手技と関連のある有害事象の発現頻度
薬物動態
視力
視野
網膜感度
網膜電図
網膜厚

英語
adverse events related to the procedure of intravitreal injection
pharmacokinetics
visual acuity
visula field
Sensitivity of the retina
electroretinography
retinal thickness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KUS121 25 μgを3日間硝子体内投与する
KUS121 50 μgを3日間硝子体内投与する

英語
daily intravitreal injections KUS121 25 microgram for 3 days
daily intravitreal injections KUS121 50 microgram for 3 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上
2)非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症と診断され、同意取得時点で発症後3時間以上48時間以内のもの
3)対象眼の小数視力が0.1以下かつ手動弁以上のもの
＊視力は最高矯正視力を指す。以下同様。
4)登録前の検査で以下の全てを満たしているもの
ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 10 万/μL
AST ≦ 50 IU/L
ALT ≦ 50 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
5)男性の場合、治験薬投与開始日から治験薬最終投与日の4週間後まで避妊することに同意しているもの、女性の場合閉経後1年以上経過
6)本治験への参加について、患者本人から書面による同意が得られているもの

英語
1) Age >= 20 years
2) Non-arteritic central retinal artery occlusion (CRAO)
3) Best-corrected visual acuity (BCVA) <= 0.1 and better than hand motion
4) Laboratory data obtained prior to enrollment meeting the following criteria:
Hemoglobin >= 10 g/dL
WBC count >= 2,000 /uL
Platelet count >= 100000 /uL
AST <= 50 IU/L
ALT <= 50 IU/L
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Creatinine <= 1.5 mg/dL
5) Both men and women reporting the possibility of pregnancy were required to agree to be on contraception from the first injection until 4 weeks after the last injection.
6) Written informed consent of the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかの合併症を有するもの
重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患
コントロール不良の糖尿病
2)対象眼について、以下のいずれかに該当するもの
眼または眼周囲の感染症（疑いを含む）
眼圧降下剤による治療を行っても眼圧がコントロールできないと判断される
網膜静脈閉塞症を有する
黄斑部に異常が認められる
黄斑部に光凝固の既往歴がある
眼底観察困難な中間透光体の混濁を有する
3)僚眼の小数視力が0.1以下、またはGP検査にてI4eイソプターで1/2以上の視野欠損を有するもの
4)同日発症の両眼性網膜中心動脈閉塞症症例
5)免疫抑制剤または全身性ステロイドを投与されているもの
6)同意取得前16週間以内に他の治験に参加しているもの(ただし治験薬の投与を受けていないものは除く）
7)フルオレサイトに過敏症がある、使用薬剤に過敏症の既往があり代替薬がない場合
8)精神疾患等により同意説明文書の内容が理解できないもの、または治験スケジュールに定められた来院ができないもの
9)その他、責任医師/分担医師の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの

英語
1) Patients who reported one or more of the following conditions: severe complications from cardiac, hepatic, or renal disease; poorly controlled diabetes mellitus
2) Eyes with the following conditions:
Acute ocular or periocular infection
Uncontrolled intra ocular pressure despite medication
Retinal venous occlusion
Abnormality in the macula
Opacity in the lens or the vitreous such that the fundus is not visible
3) Contralateral eye: BCVA <= 0.1, or visual field loss >= 1/2 of isopter I4e
4) Bilateral onset of CRAO
5) Systemic use of immunosuppressant or steroid medications
6) Participation in other studies during the period 16 weeks prior
7) Possibility or history of hypersensitivity reaction to fluorescein.
8) Inability to understand consent requirements, or unwillingness or inability to participate in all of the follow-up examinations
9) Decision by the principal investigator or the physician in charge that patient was unsuitable for participation in the present study

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　華子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hanako Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Shogoin-kawaharacho 54, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

Email/Email

hanakoi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　華子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hanako Ikeda

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Shogoin-kawaharacho 54, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanakoi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部附属病院　臨床研究総合センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社　京都創薬研究所

英語
Kyoto Drug Discovery & Development Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学　医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026911

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