UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023357
受付番号	R000026912
科学的試験名	特発性肺線維症急性増悪に対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有用性の検討（Historically Controlled Study）
一般公開日（本登録希望日）	2016/08/01
最終更新日	2019/04/30 09:15:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症急性増悪に対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有用性の検討（Historically Controlled Study）

英語
Recombinant Human Soluble Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Historically Controlled Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPF-AEに対するrhTMの有用性の検討

英語
rhTM for acute exacerbation of IPF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症急性増悪に対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有用性の検討（Historically Controlled Study）

英語
Recombinant Human Soluble Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Historically Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPF-AEに対するrhTMの有用性の検討

英語
rhTM for acute exacerbation of IPF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症急性増悪

英語
Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症急性増悪患者を対象とし、ステロイドパルス療法に加えて、rhTMを6日間投与し、3ヶ月生存率6ヶ月生存率、全生存期間を過去のrhTMを使用していない群をhistorical controlとして比較する。

英語
To evaluate the effectiveness of rhTM for treatment of AE-IPF.The clinical features and outcomes (3-month, 6-month, overall survival) of 45 patients treated with rhTM (rhTM group) were compared with those of 35 patients who did not receive rhTM (control group).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月生存率

英語
3-month survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6ヶ月生存率、全生存期間
rhTMの安全性

英語
6-month, overall survival.
Safety of rhTM

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)IPFと診断されている。
(2)30日以内の呼吸困難の増悪
(3)HRCTで両肺のすりガラス陰影もりくはコンソリデーションの増悪が既存の蜂巣肺もしくは網状病変に合併する。
(4)呼吸器感染症が否定的
(5)心不全、肺塞栓、その他の原因が明らかな間質性肺疾患が否定的

英語
(1) a previous or current diagnosis of IPF,
(2) unexplained worsening or development of dyspnea during the past 30 days,
(3) an HRCT scan showing new bilateral ground-glass opacities and/or consolidation superimposed on a background reticular or honeycomb pattern,
(4) no evidence of pulmonary infection on bronchoalveolar lavage, endotracheal aspiration, or sputum culture and negative results on blood tests for other potentially infectious pathogens (eg, pneumocystis jiroveci, cytomegalovirus), and
(5) exclusion of left heart failure, pulmonary embolism, and other possible causes of acute lung injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生命を脅かすような出血（肺出血、消化管出血、頭蓋内出血）6ヶ月以内の脳血管障害、妊娠、肝硬変、高度腎不全

英語
(1) coexisting life-threatening bleeding (pulmonary, gastrointestinal, or intracranial), history of cerebrovascular disorders during the previous 6 months, pregnancy, decompensated liver cirrhosis, and renal failure or other serious organ dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄

ミドルネーム

姓本間

英語

名 Sakae

ミドルネーム

姓 Homma

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Ota-ku Omori nisi 6-11-1, Tokyo 143-8541 (Japan)

電話/TEL

+81337624151

Email/Email

susumu1029@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晋

ミドルネーム

姓坂本　

英語

名 Susumu

ミドルネーム

姓 Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Ota-ku Omori nisi 6-11-1, Tokyo 143-8541 (Japan)

電話/TEL

+81337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

susumu1029@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho university omori medical center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi Ohta-ku Tokyo Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

somu.omori@jim.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

000023357

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
TM投与例で3か月生存率が改善していた。

英語
3-month Survival rate improved in the TM administration group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 04 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢75歳　70例男性　15例　女性　

英語
median age 75 years. Male sex was 70 cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
80例の連続症例 35例のヒストリカルデータと比較した。

英語
80 consecutive cases.We compared 35 cases of historical controll.

有害事象/Adverse events

日本語
1例で軽度の血痰と血尿。

英語
Mild hemoptysis and hematuria developed on the day after administration in one patients in the rhTM group.

評価項目/Outcome measures

日本語
3か月生存率

英語
3-month survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 04 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 04 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026912

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026912

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）