UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025256
受付番号 R000026916
科学的試験名 特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2016/12/13 17:20:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果


英語
Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果


英語
Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果


英語
Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性間質性肺炎患者の運動耐容能と症状における酸素療法の効果


英語
Benefits of supplemental oxygen on exercise capacity and dyspnea in IPF patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症患者に酸素療法の短期効果を定常負荷試験で評価した運動耐容能と息切れ感で検証する.


英語
The purpose of this study was to assess the effect of supplemental oxygen on exercise capacity in IPF patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定常負荷試験による運動持続時間
(酸素療法中の評価)


英語
endurance time of constant work-rate test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸困難感,下肢疲労感(ボルグスケール)
(酸素療法の直前,実施中の1分毎,修了直後)


英語
dyspnea, leg fatigue (Borg scale)
(before and every 1 minute and end of oxygen therapy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素療法,酸素毎分4L


英語
oxygen gas

介入2/Interventions/Control_2

日本語
圧縮空気,圧縮空気毎分4L


英語
air gas

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 特発性肺線維症と診断
2.息切れがある
3.症状が安定している
4.感染や急性増悪が3ヶ月間無し


英語
(i) diagnosis of IPF
(ii) shortness of breath on effort
(iii) stable clinical condition with no infection or exacerbation in the previous three months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
様々な合併症
膠原病
長期酸素療法


英語
severe comorbid illnesses, collagen vascular diseases, and the need for long-term oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

106


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷口博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院


英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160


英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi 489-8642, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

taniguchi@tosei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
有薗信一


英語

ミドルネーム
Shinichi Arizono

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学


英語
Seirei Christopher University,

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikataha Kitaku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-439-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arizono-s@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tosei General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立陶生病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in-Aid for scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立陶生病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
酸素療法の運動持続時間は圧縮空気の運動持続時間より有意に改善した(oxygen: 546.5 ± 326.8 sec vs placebo air: 427.8 ± 242.4 sec, p<0.05)
息切れ感と下肢疲労感も酸素療法で改善を示した.


英語
Supplemental oxygen increased endurance time than supplemental placebo air(oxygen: 546.5 sec vs placebo air: 427.8 sec, p<0.05). Dyspnea and leg fatigue at isotime were improved significantly by supplemental oxygen.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 13

最終更新日/Last modified on

2016 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026916


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名