UMIN試験ID | UMIN000023795 |
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受付番号 | R000026929 |
科学的試験名 | 健常成人男女を対象とした服薬補助ゼリーの嚥下補助効果を検討するオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/31 |
最終更新日 | 2017/03/01 23:09:13 |
日本語
健常成人男女を対象とした服薬補助ゼリーの嚥下補助効果を検討するオープン試験
英語
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健常成人男女を対象とした服薬補助ゼリーの嚥下補助効果を検討するオープン試験
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健常成人男女を対象とした服薬補助ゼリーの嚥下補助効果を検討するオープン試験
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健常成人男女を対象とした服薬補助ゼリーの嚥下補助効果を検討するオープン試験
英語
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日本/Japan |
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嚥下障害
英語
swallowing function
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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1. 経口製剤に見立てたカプセル状食品を服薬補助ゼリーで服用する方が、水で服用するよりも飲み込みやすいかを、被験者に実際に両方の仕方で服用してもらいその主観的な評価値(アンケート用紙に記入)を取得すること。
2. 1.の試験を実施する際に、被験者に予め筋電図を装着してもらい、服用時の筋電図を併せて測定し、上記1(主観的な飲み込みやすさの程度)と筋電図の波形の関係を分析すること。
英語
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有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
服用後アンケートの結果
英語
hearing
日本語
嚥下時筋電図の積分値
嚥下時筋電図のPeak to Peak
英語
EMG
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
パターンA及びBを設定し、A→Bの順番で水、服薬補助ゼリー及びカプセル状食品を服用させる。
パターンA
① 水
② 水+カプセル状食品(1個)
③ 服薬補助ゼリー
④ 服薬補助ゼリー+カプセル状食品(1個)
パターンB
① 服薬補助ゼリー
② 服薬補助ゼリー+カプセル状食品(1個)
③ 水
④ 水+カプセル状食品(1個)
英語
A group: schedule of swallowing capsules
1. Water
2. Capsule with water
3. Magic jelly
4. Capsule with magic jelly
日本語
パターンA及びBを設定し、B→Aの順番で水、服薬補助ゼリー及びカプセル状食品を服用させる。
パターンA
① 水
② 水+カプセル状食品(1個)
③ 服薬補助ゼリー
④ 服薬補助ゼリー+カプセル状食品(1個)
パターンB
① 服薬補助ゼリー
② 服薬補助ゼリー+カプセル状食品(1個)
③ 水
④ 水+カプセル状食品(1個)
英語
B group: schedule of swallowing capsules
1. Magic jelly
2. Capsule with magic jelly
3. Water
4. Capsule with water
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① インフォームド・コンセントを取得した者。
② インフォームド・コンセント取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の健常成人男女。
③ 研究参加中の遵守事項を守り、研究計画書に定められた服用、筋電図測定及びアンケート並びに自覚症状等の申告ができる者。
英語
English
日本語
① 経口製剤を服用する際に誤嚥することが多い者(経口製剤を20回服用した際に1回以上の誤嚥がみられる者)。
② 服用物にアレルギーを有する者。
③ 株式会社龍角散、または、その競合会社の社員およびその関係者。
英語
English
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米子 真記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Yoneko |
日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所
英語
Medical and Health Resources Research Institute
日本語
主任研究者
英語
Director
日本語
東京都豊島区東池袋4-38-7
英語
4-38-7, Higashi-Ikebukuro, Toshiba-ku, Tokyo 170-0013, Japan
03-5904-8534
research@mhrri.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米子 真記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Yoneko |
日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所
英語
Medical and Health Resources Research Institute
日本語
主任研究者
英語
Research section
日本語
東京都豊島区東池袋4-38-7
英語
4-38-7, Higashi-Ikebukuro, Toshiba-ku, Tokyo 170-0013, Japan
03-5904-8534
research@mhrri.com
日本語
その他
英語
Medical and Health Resources Research Institute
日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所
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英語
日本語
その他
英語
Ryukakusan Co. Ltd.
日本語
株式会社龍角散
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
東京都立産業技術研究センター
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |