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一般向け試験名/Public title

日本語
早期声門癌の短期通院治療によるS-1併用化学放射線療法に関する臨床的研究

英語
Prospective Study of Concurrent Chemoradiotherapy with S-1 and hypofractionated
radiotherapy for outpatients with early glottic squamous cell carcinomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期声門癌の短期通院治療によるS-1併用化学放射線療法に関する臨床的研究

英語
Prospective Study of Concurrent Chemoradiotherapy with S-1 and hypofractionated
radiotherapy for outpatients with early glottic squamous cell carcinomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期声門癌の短期通院治療によるS-1併用化学放射線療法に関する臨床的研究

英語
Prospective Study of Concurrent Chemoradiotherapy with S-1 and hypofractionated
radiotherapy for outpatients with early glottic squamous cell carcinomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期声門癌の短期通院治療によるS-1併用化学放射線療法に関する臨床的研究

英語
Prospective Study of Concurrent Chemoradiotherapy with S-1 and hypofractionated
radiotherapy for outpatients with early glottic squamous cell carcinomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T1 bulky/T2 favorable 声門癌、扁平上皮癌

英語
T1 bulky/T2 favorable Glottic carcinoma, squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期声門癌に対する治療方針は、喉頭温存を目的とした放射線治療、喉頭温存術である。しかし、放射線単独治療の局所制御率は、T2症例やT1bulky症例に対しては十分とはいえない。当院では、経口抗癌剤S-1による放射線増感作用を期待し、早期声門癌に対してS-1内服後数時間内に1回2 Gy 、総計30回の放射線治療を行う化学放射線治療のプロトコールを開発した。現在までこのプロトコールにより前向きに治療を行い、その安全性と有用性を報告してきた。そこで、今回は、更に治療効果を高め、かつ治療期間を短縮するために、照射単独では1回2 Gyよりも良好な局所制御率を示す1回2.25 Gyを総計25回照射する放射線治療に、S-1内服を併用する化学放射線治療の新たなプロトコールを開発し、その効果と安全性について検討することとした。

英語
The recommended treatment strategies for early glottis carcinoma (GC) with intent of larynx preservation are mainly radiotherapy (RT), transoral laser therapy and partial laryngonectomy. However, the outcomes of RT alone for T1 bulky or T2 GC are unsatisfactory. We deigned the protocol of chemoradiotherapy (CCRT) using S-1 as the radiosensitizer and we have performed the CCRT with patients with T2 favorable. In our protocol of CCRT with S-1, S-1 was taken orally once daily after breakfast and RT with 2 Gy/ day, five days/ week, to a total of 30 fractions (total dose of 60 Gy). We have showed the efficacy and safety of this protocol. Thus, with the aim of improving the local control rate with primary RT and shortening the treatment period, we changed the dose of radiation in our protocol of CCRT using S-1 from 2 Gy per fraction, a total of 30 fractions, to 2.25 Gy per fraction, a total of 25 fractions. The present study concept is to evaluate the efficacy and safety of the new protocol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所制御割合

英語
3-year local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗がん剤S-1を併用した化学放射線治療
化学療法：S-1を１日１回朝食後、照射前に内服する。放射線治療日に１回55.3 mg/㎡内服する。
放射線治療：4MVのX線を用いる。１日１回2.25 Gyで計25回、約5週間照射する。固定用の可塑性マスクを使用し、対向２門照射で適宜ウェッジフィルターを用いた3D－CRTで行う。最初は6×6cmの照射野で、腫瘍の縮小に応じて45 Gy前後の時点で照射野を縮小する。

英語
Treatment schedule: S-1 is taken orally once daily after breakfast and radiotherapy (RT) with 2.25 Gy/day, five days/week, to a total of 25 fractions (total dose of 56.25 Gy), is delivered. Oral S-1 and RT is started on the same day, on Monday in principle, and RT is performed between 3 and 6 hours after oral administration of S-1. S-1 is not administered on Saturdays or Sundays, when RT is not performed. The dose of S-1 is 55.3 mg/m2/day.
Radiotherapy: Conventional RT was performed with 4-MV photons at 2.25 Gy/fraction/day. The total dose delivered is 56.25 Gy/25 fractions over a 5-week period. RT was planned for all patients after appropriate immobilization, with a thermoplastic mask and 3D CT-based techniques. Two parallel-opposed lateral fields are used with a pair of wedge filters. The field size is reduced after administration of 45 Gy according to reduction of the size of tumor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録前28日以内の喉頭ファイバーにより腫瘍の原発が声門であると確認されている
2)喉頭ファイバー所見でT1 bulkyまたは声帯運動制限が無いT2である
3)扁平上皮癌の組織学的診断が得られている
4)胸部X-Pおよび頸部（造影）CTでN0かつM0である
5)がんを含む他の疾患に対して、登録前5年以内に化学療法の既往歴がない
6)登録時年齢：20歳以上、80歳以下
7)Performance Status（以下 PS,ECOG）：0、1または2
8)喉頭に対する外科的手術、頸部への放射線療法いずれの既往もない
9)被験者本人への文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意がある
10)主要臓器機能が保たれている

英語
(1) the primary site confirmed at glottis by laryngoscopy in 28 days before enrollment; (2) the T-stage diagnosed as bulky T1 or T2 without impaired cord mobility by laryngoscopy; (3) histologically- or cytologically- confirmed glottic squamous carcinoma; (4) Confirmed as N0M0 by chest X-ray or contrast-enhanced computer tomography; (5) no prior chemotherapy for malignancy within 5 years; (6) aged 20-80 years; (7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2; (8) no prior history of radiotherapy or surgery to the planned irradiation area; (9) willing to participate and sign informed consent; (10) adequate bone marrow, liver, and kidney functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口抗癌剤S-1の内服が不可能。
2)重篤なアレルギーの既往がある。
3)活動性の、細菌感染症および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
4)活動性の重複がんがある（同時重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
5)妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある症例。
6)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)重篤な骨髄抑制のある症例。
8)血液透析を受けているなど、重篤な腎障害のある症例。
9)重篤な肝障害のある症例。
10)重篤な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症など）のある症例。
11)膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。
12)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
13)コントロール不良の高血圧症の合併がある。
14)重篤な心疾患、心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、6ヶ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
15)以下の薬剤を内服している。：他のフッ化ピリミジン系抗癌剤、フルシトシン
16)その他、担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
(1) unable to take oral S-1; (2) with a history of severe allergy; (3) severe clinical infection; (4) with active double cancer including simultaneous cancer or metachronous cancer within 5 years, except for in situ or intramucosal carcinoma; (5) being pregnant or breast feeding; (6) with mental disease interfering participating the trial; (7) with severe bone marrow dysfunction; (8) with the history of kidney disease, such as getting dialysis; (9) with the history of severe liver disease; (10)with the history of severe lung disease, such as interstitial pneumonia of pulmonary fibrosis; (11) with the history of collagen disease; (12) with uncontrolled diabetes mellitus or insulin-dependent diabetes mellitus; (13) with uncontrolled hypertension; (14) cardiovascular diseases with clinical significance, such as heart failure, history of myocardial infarction or angina in the past half year; (15) taking drugs as follows; other pyrimidine compound- anticancer drug or flucytosine ; (16) jugged as inadequate case by doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　善之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Itoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2328

Email/Email

itoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　善之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Itoh

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itoh@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Department

日本語
Department of Radiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya University hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026930

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