UMIN試験ID | UMIN000023395 |
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受付番号 | R000026957 |
科学的試験名 | 血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2021/09/29 13:59:49 |
日本語
血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of periodontal health improvement on vascular endothelial function: a randomized clinical trial
日本語
歯周病治療受療者の血管内皮機能評価
英語
Assessment of vascular endothelial function in patients receiving periodontal treatment.
日本語
血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of periodontal health improvement on vascular endothelial function: a randomized clinical trial
日本語
歯周病治療受療者の血管内皮機能評価
英語
Assessment of vascular endothelial function in patients receiving periodontal treatment.
日本/Japan |
日本語
歯原性菌血症
英語
Odontogenic bacteremia
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
歯周組織健康状態の向上が血流依存性血管拡張反応の向上に寄与するという因果関係の評価
英語
Assessment of causal relationship between periodontal health improvement and vascular endothelial function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入開始前と介入開始から90日後の血流依存性血管拡張反応検査値の差
英語
Change in arterial flow mediated dilation between before and after 90 days of intervention.
日本語
介入開始前と介入開始から90日後の歯周病パラメーター、血圧、体組成、疲労度、血中非対称性ジメチルアルギニン濃度、血中C反応性蛋白濃度、血中インターロイキン6濃度、血中インターロイキン8濃度、血中糖質コルチコイド濃度、血中8-OHdG濃度、唾液中糖質コルチコイド濃度、唾液中アミラーゼ濃度、主な口腔病原菌の差
英語
Changes in periodontal parameters, blood pressure, body composition, level of fatigue, serum levels of ADMA, CRP, IL-6, glucocorticoid and IL-8, salivary levels of amylase and glucocorticoid, and major oral pathogens between before and after 90 days of intervention.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
歯周基本治療終了後、歯科用カスタムトレーを使用して次亜塩素酸電解水を歯周組織(ポケットを含む)に1日2回、90日間作用させる。
英語
Application of dilute sodium hypochlorite super-oxidized water to periodontal tissue (including pocket region) by using dental custom tray twice a day for 90 days after initial preparation.
日本語
歯周基本治療
英語
Initial preparation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 書面による研究参加の同意が得られた者。
2. 20本以上の歯を有する歯周病罹患者。
3. 歯周ポケットプロービング時の出血2か所以上、または歯周ポケット深さ4 mm以上1か所以上を有する歯周病罹患者。
英語
1. Those who agreed to participate in the study with written informed consent.
2. Those who have 20 or more functioning teeth.
3. Those who have periodontitis with bleeding on probing (more than two sites) and/or with 4 mm or larger pocket (more than one site).
日本語
1. 独力で研究実施場所へ通所不可能な者。
2. 歯周外科手術を必要とする者
3. 補綴処置を必要とする者。
4. 治療を必要とするう蝕罹患者。
5. 半埋伏歯がある者。
6. 試験開始3か月以内に抗菌薬を服用した者。
7. 日常の服薬を必要とする者(ビタミン剤などのサプリメントは除く)。
8. 他の疾患の治療優先順位が高い者。
9. 他の臨床試験に参加している者。
10. 責任研究者が不適と判断した者。
英語
1. Those who are unable to travel to the institutions by themselves.
2. Those who need periodontal surgery.
3. Those who need prosthodontic treatment.
4. Those who have untreated cavity.
5. Those who have semi-impacted tooth (one or more).
6. Those who have undergone an antibiotic therapy within 3 months before the start of study.
7. Those who need to be medicated routinely (except for supplements such as vitamins).
8. Those who might (or will) need any other treatment in high-priority than periodontal treatment.
9. Those who are participating in another clinical trial.
10. Those who were or will be judged inappropriate by the principal investigator.
110
日本語
名 | 信弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 花田 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hanada |
日本語
鶴見大学
英語
Tsurumi University
日本語
歯学部
英語
School of Dental Medicine
230-8501
日本語
鶴見区鶴見2-1-3
英語
2-1-3 Tsurumi Yokohama, Japan
0455808462
hanada-n@tsurumi-u.ac.jp
日本語
名 | 芽生 |
ミドルネーム | |
姓 | 有吉 |
英語
名 | Meu |
ミドルネーム | |
姓 | Ariyoshi |
日本語
鶴見大学
英語
Tsurumi University
日本語
歯学部
英語
School of Dental Medicine
230-8501
日本語
鶴見区鶴見2-1-3
英語
2-1-3 Tsurumi Yokohama, Japan
0455808462
ishikawa-me@tsurumi-u.ac.jp
日本語
鶴見大学
英語
Tsurumi University School of Dental Medicine, Department of Translational Research
日本語
日本語
歯学部探索歯学講座
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本語
日本学術振興会
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本国
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Tsurumi University School of Dental Medicine
日本語
鶴見区鶴見2-1-3
英語
2-1-3 Tsurumi, Yokohama
0455808317
kyoken@tsurumi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鶴見大学歯学部附属病院(神奈川県)、医療法人社団きらり紀尾井町プラザクリニック(東京都)、医療法人社団有生会有吉歯科(東京都)
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257247.s002
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257247
110
日本語
3ヶ月間の歯周治療により初期歯周病患者の歯周状態を改善したが、内皮機能の向上には至らなかった。
英語
Periodontal care for a 3-month duration did not provide better endothelial function although improvements of periodontal status in patients with early-stage periodontal diseases.
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
患者のベースライン特性はグループ間で類似していた。
英語
The baseline characteristics of the patients were similar between the groups.
日本語
56人と54人の患者がそれぞれ対照群と試験群に割り当てられた。
各グループとも5人の患者が追跡不能になった。
ITT分析(コントロール群:n=56、テスト群:n=54)、PP分析(コントロール群:n=49、テスト群:n=41を行なった。
英語
Fifty-six and 54 patients were allocated to control and test group, respectively.
Five patients became lost to follow-up in each group.
ITT analysis (control: n=56, test: n=54) and PP analysis (control: n=49, Test: n=41) were performed.
日本語
なし
英語
none
日本語
主要評価項目:血流依存性血管拡張反応
副次評価項目:血清非対称ジメチルアルギニン
英語
Primary: flow-mediated brachial artery dilatation Secondary: serum asymmetric dimethylarginine level
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/08/11 | 研究計画書.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/08/11 | カルテ.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/04/07 | FMD Data.xlsx |