UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023395
受付番号 R000026957
科学的試験名 血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2021/09/29 13:59:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験


英語
Effectiveness of periodontal health improvement on vascular endothelial function: a randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病治療受療者の血管内皮機能評価


英語
Assessment of vascular endothelial function in patients receiving periodontal treatment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内皮機能に対する歯周組織健康状態改善の有効性評価:ランダム化並行群間比較試験


英語
Effectiveness of periodontal health improvement on vascular endothelial function: a randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病治療受療者の血管内皮機能評価


英語
Assessment of vascular endothelial function in patients receiving periodontal treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯原性菌血症


英語
Odontogenic bacteremia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周組織健康状態の向上が血流依存性血管拡張反応の向上に寄与するという因果関係の評価


英語
Assessment of causal relationship between periodontal health improvement and vascular endothelial function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始前と介入開始から90日後の血流依存性血管拡張反応検査値の差


英語
Change in arterial flow mediated dilation between before and after 90 days of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始前と介入開始から90日後の歯周病パラメーター、血圧、体組成、疲労度、血中非対称性ジメチルアルギニン濃度、血中C反応性蛋白濃度、血中インターロイキン6濃度、血中インターロイキン8濃度、血中糖質コルチコイド濃度、血中8-OHdG濃度、唾液中糖質コルチコイド濃度、唾液中アミラーゼ濃度、主な口腔病原菌の差


英語
Changes in periodontal parameters, blood pressure, body composition, level of fatigue, serum levels of ADMA, CRP, IL-6, glucocorticoid and IL-8, salivary levels of amylase and glucocorticoid, and major oral pathogens between before and after 90 days of intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯周基本治療終了後、歯科用カスタムトレーを使用して次亜塩素酸電解水を歯周組織(ポケットを含む)に1日2回、90日間作用させる。


英語
Application of dilute sodium hypochlorite super-oxidized water to periodontal tissue (including pocket region) by using dental custom tray twice a day for 90 days after initial preparation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯周基本治療


英語
Initial preparation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 書面による研究参加の同意が得られた者。
2. 20本以上の歯を有する歯周病罹患者。
3. 歯周ポケットプロービング時の出血2か所以上、または歯周ポケット深さ4 mm以上1か所以上を有する歯周病罹患者。


英語
1. Those who agreed to participate in the study with written informed consent.
2. Those who have 20 or more functioning teeth.
3. Those who have periodontitis with bleeding on probing (more than two sites) and/or with 4 mm or larger pocket (more than one site).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 独力で研究実施場所へ通所不可能な者。
2. 歯周外科手術を必要とする者
3. 補綴処置を必要とする者。
4. 治療を必要とするう蝕罹患者。
5. 半埋伏歯がある者。
6. 試験開始3か月以内に抗菌薬を服用した者。
7. 日常の服薬を必要とする者(ビタミン剤などのサプリメントは除く)。
8. 他の疾患の治療優先順位が高い者。
9. 他の臨床試験に参加している者。
10. 責任研究者が不適と判断した者。


英語
1. Those who are unable to travel to the institutions by themselves.
2. Those who need periodontal surgery.
3. Those who need prosthodontic treatment.
4. Those who have untreated cavity.
5. Those who have semi-impacted tooth (one or more).
6. Those who have undergone an antibiotic therapy within 3 months before the start of study.
7. Those who need to be medicated routinely (except for supplements such as vitamins).
8. Those who might (or will) need any other treatment in high-priority than periodontal treatment.
9. Those who are participating in another clinical trial.
10. Those who were or will be judged inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信弘
ミドルネーム
花田


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Hanada

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学


英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部


英語
School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
鶴見区鶴見2-1-3


英語
2-1-3 Tsurumi Yokohama, Japan

電話/TEL

0455808462

Email/Email

hanada-n@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
芽生
ミドルネーム
有吉


英語
Meu
ミドルネーム
Ariyoshi

組織名/Organization

日本語
鶴見大学


英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部


英語
School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
鶴見区鶴見2-1-3


英語
2-1-3 Tsurumi Yokohama, Japan

電話/TEL

0455808462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishikawa-me@tsurumi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鶴見大学


英語
Tsurumi University School of Dental Medicine, Department of Translational Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
歯学部探索歯学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Tsurumi University School of Dental Medicine

住所/Address

日本語
鶴見区鶴見2-1-3


英語
2-1-3 Tsurumi, Yokohama

電話/Tel

0455808317

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鶴見大学歯学部附属病院(神奈川県)、医療法人社団きらり紀尾井町プラザクリニック(東京都)、医療法人社団有生会有吉歯科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257247.s002

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257247

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
3ヶ月間の歯周治療により初期歯周病患者の歯周状態を改善したが、内皮機能の向上には至らなかった。


英語
Periodontal care for a 3-month duration did not provide better endothelial function although improvements of periodontal status in patients with early-stage periodontal diseases.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 09 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者のベースライン特性はグループ間で類似していた。


英語
The baseline characteristics of the patients were similar between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
56人と54人の患者がそれぞれ対照群と試験群に割り当てられた。
各グループとも5人の患者が追跡不能になった。
ITT分析(コントロール群:n=56、テスト群:n=54)、PP分析(コントロール群:n=49、テスト群:n=41を行なった。


英語
Fifty-six and 54 patients were allocated to control and test group, respectively.
Five patients became lost to follow-up in each group.
ITT analysis (control: n=56, test: n=54) and PP analysis (control: n=49, Test: n=41) were performed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:血流依存性血管拡張反応
副次評価項目:血清非対称ジメチルアルギニン


英語
Primary: flow-mediated brachial artery dilatation Secondary: serum asymmetric dimethylarginine level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 02 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 02 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 29

最終更新日/Last modified on

2021 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026957


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026957


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/08/11 研究計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/08/11 カルテ.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/04/07 FMD Data.xlsx