UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期 III期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験

英語
A phase II study of neoadjuvant
chemotherapy with S-1 and oxaliplatin
followed by surgery in cStageIII advanced
gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期 III期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験

英語
A phase II study of neoadjuvant
chemotherapy with S-1 and oxaliplatin
followed by surgery in cStageIII advanced
gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期 III期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験

英語
A phase II study of neoadjuvant
chemotherapy with S-1 and oxaliplatin
followed by surgery in cStageIII advanced
gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期 III期胃癌に対する術前SOX (S-1+L-OHP)療法の第II相試験

英語
A phase II study of neoadjuvant
chemotherapy with S-1 and oxaliplatin
followed by surgery in cStageIII advanced
gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期 III期胃癌を対象として、術前化学療法としての SOX(S-1+L-OHP)療法の安全および有効性を検証する。

英語
Evaluation of the safety and efficacy of
perioperative SOX therapy in cStageIII
advanced gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
Percent completion of the protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率（OS：Overall Survival）
無再発生存率（RFS：：Relapse-Free Survival）､治療成功期間（TTF：Time to Treatment Failure）、術前化学療法の治療完遂割合、術後補助化学療法の治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合（RECIST v1.1）、術前化学療法の組織学的奏効割合、 術前化学療法
による有害事象発生割合、R0切除率、術後合併症発生割合、75歳以上の治療完遂割合

英語
Overall survival, Relapse-Free Survival,
Time to Treatment Failure, Percent
completion of neoadjuvant chemotherapy,
Percent completion of adjuvant
chemotherapy, Response Rate, Pathological response rate, Incidence of adverse events on neoadjuvant chemotherapy, Incidence of a postoperative complication, The rate of R0 resection, Percent completion of the
protocol treatment in patients with over
75 years of age

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前SOX (S-1+L-OHP)療法：S-1:80-120mg/boy/day経口day1-14, L-OHP:130mg/m2,点滴静注,
day1、21日毎 3サイクル施行後、根治手術（腹腔鏡下胃切除もしくは開腹下胃切除､D2リンパ節郭清）施行。術後6週以内にS-1 の投与を開始し、術後1年まで投与を継続する。

英語
S-1:80-120mg/body/day,PO,day1-14,Oxaliplatin130 mg/m2, IV day1, every 21 days for 3
cycles followed by surgery (laparoscopic or open gastrectomy, D2 lymph node dissection).Adjuvant chemotherapy(S-1) for one year
after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。
2）cSageIII胃癌症例。つまり、登録前28日以内の画像検査や腹腔鏡検査（必須ではない）
にてP1に該当する腹膜転移がない。かつ、肝転移や大動脈周囲リンパ節転移など遠隔転移
がない。
3）登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4）Performance Status（ECOG）：0、1。
5）化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。
6）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が
以下の規準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。
①白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下
⑥総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑦血清クレアチニン：1.2mg以下
⑧クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
7）十分な経口摂取が可能である。
8）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric
adenocarcinoma
2) Clinical Stage III gastric cancer
3) Age between 20 and 80 years old
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) No previous chemotherapy,radiation
therapy or surgery for gastric cancer
6) Adequate organ function
1. WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
2. Neutrophil:>=1,500/mm3
3. Platelet:>=100,000/mm3
4. Hemoglobin:>=9.0g/dL
5. AST(GOT)/ALT(GPT):<=100 IU/L
6. Total bilirubin:<=2.0mg/dL
7. Serum creatinine:<=1.2mg
8. Creatinine clearance:>=60 mL/min
7) Possible oral intake
8) Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複がんであっても、子宮頸癌のcarcinoma in situ の場合あるいは
大腸癌のfocal cancer in adenoma の場合
・異時性多発がん（胃癌の既往）であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン【第4版】」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2） 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な
　　糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有す
　　る症例。
3） 活動性の感染症を有する症例。
4） HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性の症例。
5） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）をうけている症例。
6） 下痢（水様便）を有する症例。
7） 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
8） フルシトシンを服用中である症例（TS-1 の投与禁忌）。
9） ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例。
10） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
11） その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。

英語
1) With active double or multiple cancers
2) Severe complications
3) With active infection
4) Positive HBs antigen or positive HCV
antibody
5) Continuous systemic steroid therapy
6) Severe diarrhea
7) Past history of severe hypersensitivity to drugs
8) Under treatment with flucytosine
9) Under treatment with warfarin
10) Pregnant women, or women with the
possibility of the pregnancy, Men who want let to pregnancy
11) Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村公紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Nakamura

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

twins@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村公紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Nakamura

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

twins@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University,
Second Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
外科学第2講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

30

日

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日本語
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