UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象とした
アナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響
(アングル　スタディ)

英語
The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin / ANGLE study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANGLE study

英語
ANGLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象とした
アナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響
(アングル　スタディ)

英語
The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin / ANGLE study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANGLE study

英語
ANGLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に食事負荷を行い、アナグリプチン投与によるグルカゴン分泌への影響について、ELISA法による測定結果とLC-MS/MSによる測定結果を比較検討すること

英語
To compare the results of measurements of plasma glucagon by ELISA and LC-MS/MS during meal tests in type 2 diabetes mellitus treated with anagliptin

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アナグリプチン投与前後における血漿活性型GIP、血漿活性型GLP-1、Total GLP-1の分泌動態に対する評価

英語
Evaluation of levels of active GIP, active GLP-1, and total GLP-1 before and after
anagliptin administartion

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナグリプチン投与前後のΔAUC0-180分血漿グルカゴン（朝食前値からのAUC変化量）
（ELISA法とLC-MS/MS法との比較）

英語
Comparison of results by measurement methods (ELISA and LC-MS/MS) for delta AUC0-180min (plasma glucagon) before and after anagliptin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アナグリプチン投与前後の各測定ポイントにおける
　　Δ血漿グルカゴン（朝食前値からの変化量）
　（従来法とLC-MS/MS法）

2．アナグリプチン投与前後のΔAUC0-120血漿グルカ
ゴン（朝食前値からのAUC変化量）
　（従来法とLC-MS/MS法）

3. アナグリプチン投与前後の各測定ポイントにおける
　　血漿グルカゴン値の従来法とLC-MS/MS法の相関

4. 以下の項目におけるベースラインと観察ポイント4
　　週後の朝食前値からの変化量比較
　　血漿活性型GIP、血漿活性型GLP-1、
　　Total GLP-1、精密血清C－ペプチド、血糖、

5. 以下の項目におけるベースラインと観察ポイント4
　　週後の前後比較（絶対値）、血漿活性型GIP、
　　血漿活性型GLP-1、Total GLP-1

英語
1.Comparison of results by measurement methods (ELISA and LC-MS/MS) for delta plasma glucagon (from 0min to each measurement point) before and after anagliptin administration

2.Comparison of results by measurement methods (ELISA and CC-MS/MS) for delta AUC0-120min (plasma glucagon) before and after anagliptin administration

3.Evaluation of correlations between the
results by two methods (ELISA and LC-MS/MS) at each measurement point before and after anagliptin administration

4.Comparisons of changes of the following parameters from baseline to 4 weeks
(active GIP, active GLP-1, total GLP-1, C-peptide and plasma glucose)

5.Comparisons of the levels of active GIP, active GLP-1, and total GLP-1 at baseline and 4 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナグリプチン200㎎を４週間投与する

英語
4-weeks treatment by anagliptin 200mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病(外来患者）
2. 年齢20歳以上の患者（同意取得時点）
3. 同意取得前12週間以内のHbA1c値が7%以上11％未
満
4. 同意取得前の8週間以内に糖尿病治療薬の変更（追
加投薬、投薬中止、用量変更）をしていない患者
5. インスリンに加え、ビグアナイド剤、スルホニル尿
素剤、チアゾリジン薬、速効型インスリン分泌促進
薬、SGLT2阻害薬、αグルコシダーゼ阻害薬のう　
　　ち、3剤までの併用で治療をしている患者

英語
1. Outpatients with type 2 diabetes
mellitus
2. 20 years of age or over
3. HbA1c with 7.0% to 10.9%
4. No change of anti-diabetes drugs
within 8 weeks before acquirung
consent
5. Patients treated with up to 3 drugs of
biguanide, thiazolidine, glinide,
sulfonylurea, SGLT2 inhibitor,
alpha-glucosidase inhibitor in
addition to insulin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病患者
2. 観察期（-12W以内）にてインスリン製剤の単位が4
単位以上の変更があった患者
3. 観察期にインスリン製剤の種類に変更があった患者
4. 過去にアナグリプチンの服用経験がある患者
5. BMIが30以上の患者
6. 重篤な肝疾患（例えば非代償性肝硬変）を有する患
者、あるいは観察期のASTまたはALTが100IU/L以
上の患者
7. 重篤な腎疾患（例えば腎不全）を有する患者、ある
いは観察期の血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の
患者
8. 重篤な心疾患（例えば心不全・不安定狭心症）を有
する患者、あるいは観察期の24週前以降に心筋梗
塞、狭心症発作を起こした患者
9. 同意取得までの24週以内に脳卒中発作（脳梗塞、脳
出血）を起こした患者
10. 悪性腫瘍を有する患者
11. 高度の糖尿病合併症（神経障害、網膜症、腎症）
を有する患者
12. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
13. 中等度以上の貧血（ヘモグロビンが9.5g/dL未
満）を呈する患者
14. 消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する患者
15. 消化器切除の既往のある患者（虫垂切除は除く）

英語
1. Type 1 diabetes
2. patients with change of insulin of 4
unit and more within observation period
3. patients with change of kinds of
insulin within observation period
4. patients previously treated with
anagliptin
5. BMI of 30 and more
6. severe liver disease (AST or ALT 100IU/
L and more)
7. severe kidney disease or serum
creatinine of 1.5mg/dl and more
8. severe heart failure or patients with
attacks of myocardial infarction and
angina
9. patients with stroke within 24 weeks
before acquirung consent
10.patients with malignancy
11.severe diabetic complications
(neuropathy, retinopathy, nephropathy)
12.severe ketosis including diabetic coma
13.anemia (Hb < 9.5g/dl)
14.enteropathy with abnormal digestion
and absorption
15.patients with past history of
gastrointestinal resection

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kanazawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社三和化学研究所

英語
SANWA KAGAKU KENKYUSYO CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026974

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