UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステージⅡの褥瘡に対する、食品用ラップ、ポリエチレンシート、その他の非固着性被覆材をもちいた‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価　―標準治療を対照とした前向き・ランダム化・非劣性検証比較試験―

英語
An evaluation of non-occlusive and non-adhesive dressing treatment in management for stage II pressure ulcers by plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing materials versus standard treatment: a prospective, randomised, non-inferiority controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステージⅡの褥瘡に対する ‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価
―前向き・ランダム化・非劣性検証比較試験―

英語
A randomised, non-inferiority controlled trial to evaluate non-occlusive and non-adhesive dressing treatment for stage II pressure ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステージⅡの褥瘡に対する、食品用ラップ、ポリエチレンシート、その他の非固着性被覆材をもちいた‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価　―標準治療を対照とした前向き・ランダム化・非劣性検証比較試験―

英語
An evaluation of non-occlusive and non-adhesive dressing treatment in management for stage II pressure ulcers by plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing materials versus standard treatment: a prospective, randomised, non-inferiority controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステージⅡの褥瘡に対する ‘非閉鎖・非固着性被覆材治療’の評価
―前向き・ランダム化・非劣性検証比較試験―

英語
A randomised, non-inferiority controlled trial to evaluate non-occlusive and non-adhesive dressing treatment for stage II pressure ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡

英語
pressure ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NPUAP/EPUAP国際分類ステージIIの褥瘡を発症した成人患者を対象に、‘ラップ療法ならびにその変法’、すなわち「非固着性被覆材を使用し、創を完全に密封せず治療する」という理論に基づいた褥瘡の局所治療の効果が、ハイドロコロイド/ポリウレタンフィルム/ポリウレタンフォーム等の素材による創傷被覆材を用いた標準的治療と比較して臨床的に同等であるという仮説を検証する。

英語
The aim of this randomized, non-inferiority, controlled study is to establish the clinical efficacy of non-occlusive and non-adhesive dressing treatment using plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing material compared with standard treatment conforming to guidelines for stage II pressure ulcers (international NPUAP/EPUAP pressure ulcer classification system) in adult patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創傷治癒までにかかる時間。先行研究などから、平均(標準偏差)を両群とも3週間（3週間）と見込み、非劣性マージンを1週間とした。

英語
Required period to heal the wound. Based on previous studies, the mean (standard deviation) was estimated as 3 weeks (3 weeks).Non-inferiority will be demonstrated within the margin of 1 week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)生存曲線の比較
2)有害事象（褥瘡の悪化、創部感染、局所皮膚症状、過剰肉芽）の発生率
3)処置に要する時間
4)処置に要する材料費

英語
1)Comparison of survival curve using the period to heal the wounds.
2)The incidence of adverse events including wound deterioration, wound infection, hypergranulation, and maceration.
3)Required time to treat.
4)Required cost.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステージⅡの褥瘡に対して、‘ラップ療法ならびにその変法’、すなわち、食品用ラップ、ポリエチレンシート、またはその他の非固着性被覆剤を使用し、創を完全に密封せず治療するという理論に基づいた褥瘡の治療を行う。

英語
Stage II pressure ulcers in the intervention group were treated with non-occlusive and non-adhesive dressing treatment using plastic wrap, polyethylene sheet, or non-adhesive dressing material.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
褥瘡の予防と治療ガイドライン（National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance）に準拠した標準治療を行う。フィルム/ハイドロコロイド/ハイドロセルラーポリウレタン等の素材による創傷被覆材を使用する。

英語
Standard treatment conformed to treatment guideline published by National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. The wounds were treated with modern dressings including transparent film, hydrocolloid, and hydrocellular polyurethane dressing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・NPUAP/EPUAP国際分類のステージⅡの褥瘡。
・褥瘡の表面積は4cm2以上、36cm2以下。
・赤色期の褥瘡。
・同時に複数の褥瘡があった場合には、最も大きい1つをエントリーする。
・本研究への参加にあたり本人または家族の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。

英語
Patients aged 20 or older with stage II pressure ulcers according to international NPUAP/EPUAP pressure ulcer classification system were included. Eligible participants had pressure ulcers measuring 4 cm2 to 36 cm2 and the ulcers were in the red proliferation phase. If a patient had multiple pressure ulcers, the largest one was selected for this study.
Written informed consent was obtained from participants or their family members.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・血流障害や、皮膚癌などによる皮膚潰瘍。
・副腎皮質ステロイド・免疫抑制剤・抗がん剤の投与、放射線治療を受けている患者。
・HbA1ｃが10％を超えている患者。

英語
Participants were excluded if their skin ulcer was due to other causes, including peripheral arterial occlusive disease, skin cancer; if they had poorly controlled diabetes (HbA1c > 10% measured at registration); or they were treated with corticosteroids, immunosuppressants, cytotoxic agents, or radiotherapy.

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Taka

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人水口病院

英語
Minakuchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

528-031

住所/Address

日本語
滋賀県甲賀市水口町本町2-2-43

英語
2-2-43, Honmachi, Minakuchi-cho, Koka

電話/TEL

+81-748-62-1212

Email/Email

taka-jun@zd.ztv.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人水口病院

英語
Minakuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

528-0031

住所/Address

日本語
滋賀県甲賀市水口町本町2-2-43

英語
2-2-43, Honmachi, Minakuchi-cho, Koka

電話/TEL

+81-748-62-1212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mail@minakuchi-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minakuchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人水口病院

部署名/Department

日本語
精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人南草津けやきクリニック

英語
Minamikusatsu Keyaki Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人水口病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Minakuchi Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
京都市下京区間之町通下珠数屋町上る西玉水町279番地

英語
279 Nishitamazu-cho, Shimojuzuya-cho agaru, Ainomachidori Shimogyo section, Kyoto city

電話/Tel

+81-75-344-6016

Email/Email

t.ando523@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般社団法人水口病院（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026979

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