UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究

英語
Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究

英語
Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究

英語
Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究

英語
Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内液や眼組織、血液及び尿の検体中に含まれる生理活性物質、タンパク質や代謝産物などの網羅的解析をおこなうことで、緑内障の発症及び進行に関わる分子を明らかにする。

英語
To reveal the factors of pathogenesis and progression for glaucoma by investigating biologically active substance, protein, metabolite, etc comprehensively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
眼組織由来の細胞を培養し、得られたデータと臨床情報との関連性を解析することで、緑内障手術予後に関連する因子を明らかにする。

英語
To reveal the factors related to prognosis for glaucoma surgery by culture experiments using cell lines derived from patients' eye tissue.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[前房水、血液、尿]
①核酸、タンパク質、脂質や代謝物質などの存在量
②生理活性物質（サイトカイン、プロスタグランジン、エンドセリンなど）の存在量
③微量金属(亜鉛・水銀など)の存在量
④自己抗体の網羅的プロファイリング
⑤転写産物の発現量

[眼内組織（強膜、シュレム管、虹彩、線維柱帯）]
①核酸、タンパク質、脂質や代謝物質などの存在量
②生理活性物質（サイトカイン、プロスタグランジン、エンドセリンなど）の存在量
③微量金属(亜鉛・水銀など)の存在量
④自己抗体の網羅的プロファイリング
⑤転写産物の発現量
⑥グリコサミノグリカンやグリコサミノグリカン分解酵素などの発現量
⑦組織形態の評価

[眼内組織（テノン嚢細胞）を用いた解析]
①核酸、タンパク質、脂質や代謝物質などの存在量
②生理活性物質（サイトカイン、プロスタグランジン、エンドセリンなど）の存在量
③転写産物の発現量
④細胞形態、細胞増殖能、及び細胞収縮能などの評価

上記に加えて、臨床情報（年齢、性別、視力、眼圧や視野等）を評価項目とし、上記の測定項目との関連性を評価する。

英語
[Aqueous humor, blood, Urine]
1.Abundance of nucleic acid, protein, lipid, metabolite, etc
2.Abundance of biologically active substance(cytokine, prostaglandin, endothelin, etc)
3.Abundance of trace metal(Zinc, Mercury, etc)
4.Comprehensively Profile of autoantibody
5.Transcript abundance

[Ocular tissue(sclera, Schlemm's canal, iris, trabecular meshwork)]
1.Abundance of nucleic acid, protein, lipid, metabolite, etc
2.Abundance of biologically active substance(cytokine, prostaglandin, endothelin, etc)
3.Abundance of trace metal(Zinc, Mercury, etc)
4.Comprehensively Profile of autoantibody
5.Transcript abundance
6.Abundance of glycosaminoglycan and glycosaminoglycan-degrading enzyme
7.Evaluating the tissue structure

[Ocular tissue(tenon's fibroblast cells)]
1.Abundance of nucleic acid, protein, lipid, metabolite, etc
2.Abundance of biologically active substance(cytokine, prostaglandin, endothelin, etc)
3.Transcript abundance
4.Evaluating cell formation, cell proliferation and cell contraction

In addition to the above, the relationship beteween above the factor and clinical information(age, sex, visual acuity intraocular pressure, visual field, etc).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)緑内障手術を施行する患者（線維柱帯切除術、流出路再建術、または濾過胞再建術）、白内障手術を施行する緑内障患者、白内障手術を施行する緑内障を有さない患者
(2)Performance Status：Grade:0～4のいずれも対象とする
(3)年齢20歳以上の患者
(4)文書による同意が得られた患者

英語
1.Surgical patients who will undergo glaucoma surgery(trabeculectomy, trabeculotomy, trabecutome, etc) or cataract surgery.

2.Performance Status: 0 ~ 4.
3.Patients who are 20 years of age or more.
4.Patients who understood and signed letter of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)悪性腫瘍を治療中の患者
(2)透析加療中の患者
(3)重篤な全身疾患がある患者
(4)研究責任医師又は研究分担医師が本研究に適切でないと判断した患者

英語
1.Patients undergoing the treatment for malignant tumor.
2.Patients undergoing hemodialysis.
3.Patients with severe systemic disease.
4.Patients who are inadequate for this study on the based on physician's discretion.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　悠

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

81-22-717-7294

Email/Email

yu-yokoyama@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　悠

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Yokoyama

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

81-22-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-yokoyama@oph.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
眼科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
生化学工業株式会社
JT医薬総合研究

英語
Seikagaku Corporation
Japan Tobacco Inc.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院倫理委員会で以前に承認され、既に終了となった以下2つの研究で採取されたサンプルを情報公開を行ったうえで本研究で使用する。
１．眼組織サンプルを用いた緑内障の病態解明と緑内障手術眼の術後成績に関連する因子の探索
２．眼組織サンプルを用いた緑内障の病態解明と緑内障手術眼の術後成績に関連する因子の探索(2014-2-98-1)の付随研究

英語
Samples, which is corrected in other two studies approved by IRB of tohoku university, is used in this study based on information disclosure. The two other studies is shown below.
1.Investigation for elucidation of glaucoma pathology and of factors correlated with prognosis of glaucoma surgery.
2.Accompanying research with investigation for elucidation of glaucoma pathology and of factors correlated with prognosis of glaucoma surgery.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026981

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