UMIN試験ID | UMIN000023433 |
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受付番号 | R000026982 |
科学的試験名 | 既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2020/06/06 15:35:21 |
日本語
既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験
英語
A single arm confirmatory study of nivolumab in patients with previously treated advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本語
肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験
英語
Nivolumab for advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本語
既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験
英語
A single arm confirmatory study of nivolumab in patients with previously treated advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本語
肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験
英語
Nivolumab for advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
日本/Japan |
日本語
肺肉腫様癌
英語
advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
既治療進行・再発肺肉腫様癌を対象に、ニボルマブの有効性および安全性を単群試験にて検証する
英語
To confirm effect and safety of nivolumab in patients with advanced sarcomatoid carcinoma of the lung.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理中央診断適格例における奏効割合(中央判定)
英語
Overall response rate by Central review
日本語
奏効割合(施設判定)、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、6ヶ月生存割合、有害事象およびその発生割合
英語
Overall response rate by investigator, PFS, OS, DCR, Survival rate at 6 months, and toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nivolumab療法 3mg/kg every 2 weeks
英語
Nivolumab 3mg/kg every 2 weeks
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肺肉腫様癌(多形癌、紡錘細胞癌、巨細胞癌、癌肉腫)の診断が得られている
2. 根治的放射線照射不能Ⅲ期、Ⅳ期、術後再発
3. 登録日の年齢が20歳以上である
4. Performance status(PS)はECOGの規準で0-2
5. 画像検査にて測定可能病変を有する
6. 適切な臓器機能を有する
7. 文書による同意を得ている
英語
1. Histologically confirmed sarcomatoid carcinoma of the lung
2. Stage III, IV, and postoperative recurrence
3. Age > 20
4. PS 0-2
5. Measurable lesion
6. Adequate organ function
7. Written informed consent
日本語
1. 活動性自己免疫疾患を有する
2. 間質性肺炎を有する
3. 治療を要する感染症を有する
英語
1. Active auto-immune disease
2. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3. Active infection such as bacteria, HBV, or HCV
42
日本語
名 | 裕一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 大江 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ohe |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yohe@ncc.go.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yutakafu@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院、他29施設
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yutakafu@ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026982
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026982
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |