UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
魚油に含まれるエイコサペンタエン酸による心機能障害患者における運動効率改善効果に関する検討

英語
Effects of Eicosapentaenoil acid rich Fish Oil on Exercise economy in patients with Cardiovascular Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
魚油に含まれるエイコサペンタエン酸による心機能障害患者における運動効率改善効果に関する検討

英語
Effects of Eicosapentaenoil acid rich Fish Oil on Exercise economy in patients with Cardiovascular Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚油に含まれるエイコサペンタエン酸による心機能障害患者における運動効率改善効果に関する検討

英語
Effects of Eicosapentaenoil acid rich Fish Oil on Exercise economy in patients with Cardiovascular Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
魚油に含まれるエイコサペンタエン酸による心機能障害患者における運動効率改善効果に関する検討

英語
Effects of Eicosapentaenoil acid rich Fish Oil on Exercise economy in patients with Cardiovascular Diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
Heart disorder

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全や急性冠症候群で経皮的冠動脈インターベンション(percutaneous coronary intervention; PCI)後の患者において嫌気性代謝閾値での運動療法時にEPAを積極的に摂取する追加行為が、心筋及び骨格筋の酸素取り込み能を増加させ運動療法の運動効率を改善することを検証することである。

英語
In chronic heart failure patients and post PCI with acute coronary syndrome patients, we do a difference from the baseline of the oxygen intake of CPX three months later with an index after combined treatment initiation by exercise efficiency about the treatment that we combined placebo of experimental diet supplement A with for treatment and the basics treatment that we combined experimental diet supplement A(EPA) administration with for treatment (basic treatment) conventionally and test an advantage of the EPA combined treatment.
The safety weighs examinations for peripheral blood against the symptom of the patients for an index primarily.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後12週時点でのCardiopulmonary Exercise Test(CPX）時の同一強度(投与開始前CPXの最高酸素摂取量時の負荷量の60％)の酸素摂取量とそのベースラインからの差

英語
It is the same extreme(60% of the load at the maximum oxygen intake at CPX before beginning of dosage) oxygen intake at Cardiopulmonary Exercise Test(CPX) as of 12 weeks and a difference from the baseline after beginning of dosage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価：投与開始後12週時点と24週時点での心エコー評価、血液流動性評価、採血(CBC,脂質系,hsCRP,EPA/AA,d-ROMsテストによる酸化ストレス度),QOLアンケート調査。投与開始後24週時点でのCPX時の同一強度の酸素摂取量とそのベースラインからの差
安全性評価：有害事象(特に出血傾向,抹消血液検査(ヘモグロビン減少,白血球減少,血小板減少,高TG血症の発現率)

英語
An effective evaluation:It is the echocardiography evaluation as of at 12 weeks and 24 weeks, a fluidity of blood evaluation, drawing blood (CBC, lipid-based system, hsCRP, EPA/AA), quality of life questionary survey, an oxidative stress degree by the d-ROMs test after beginning of dosage.
It is the same extreme oxygen intake at CPX as of 24 weeks and a difference from the baseline after beginning of dosage
Safety assessment:Adverse event (bleeding tendency in particular, examination for peripheral blood (oligochromemia, leukopenia, thrombocytopenia, incidence) of high TG blood disease)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPA 900mg/日　

英語
EPA 900mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

41

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)LVEF40％未満またはBNP80pg/ml以上
2)慢性心不全患者もしくは急性冠症候群でPCI施行後の患者

英語
1)Less than LVEF40% or BNP 80pg/ml more
2)chronic heart failure patients or poat PCI with acute coronary syndrome patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)3ヶ月以内に脳血管疾患の既往のある患者
2)急性心不全,慢性心不全急性増悪にある患者
3)概算糸球体濾過量(eGFR)30ml/分/ml未満
4)ワーファリン,新規抗凝固薬(NOAC)であるダビガトラン,リバロキサバン,エドキサバン,アピキサバンを内服している患者

英語
1)Recent cerebrovascular event within 3 months
2)Acute heart failure
3)Less than eGFR30
4)NOAC or Warfarin

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆則
ミドルネーム
姓	安

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Yasu

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管・腎臓内科

英語
Department of Cardiovascular medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/TEL

0288-76-1515

Email/Email

kawaatsu@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭子
ミドルネーム
姓	新島

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Niijima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

321-2593

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/TEL

0288-76-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aniijima@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Suisan Kaisha,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本水産株式会社

組織名/Division

日本語
生活機能科学研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター 臨床研究支援室

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi

電話/Tel

0288-76-1515

Email/Email

amiijima@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

19

日

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