UMIN試験ID | UMIN000023422 |
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受付番号 | R000026986 |
科学的試験名 | 治療抵抗性小児悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/22 |
最終更新日 | 2019/12/18 12:49:52 |
日本語
治療抵抗性小児悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase two clinical trial of the personalized peptide vaccine for standard therapy-resistant
pediatric cancer patients
日本語
治療抵抗性小児悪性腫瘍患者へのガンペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase two trial of peptide vaccine for standard therapy-resistant pediatric cancer patients
日本語
治療抵抗性小児悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase two clinical trial of the personalized peptide vaccine for standard therapy-resistant
pediatric cancer patients
日本語
治療抵抗性小児悪性腫瘍患者へのガンペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase two trial of peptide vaccine for standard therapy-resistant pediatric cancer patients
日本/Japan |
日本語
各種治療抵抗性の小児悪性腫瘍患者
英語
The pediatric patients who are resistant
for standard therapy.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
脳神経外科学/Neurosurgery | 小児/Child |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療抵抗性の小児の悪性腫瘍の患者へのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫反応性、安全性及び臨床効果を検証する。
英語
To testify the immune response, safety, and clinical effectiveness of personalized peptide vaccine for standard therapy-resistant pediatric cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
免疫活性の評価はペプチド特異的IgG抗体にて評価する(評価は各クール終了時に行う).
英語
Assessment of immune response by measurement of peptide specific IgG before and after peptide vaccination
日本語
安全性の評価 (副作用の評価)
臨床効果(全生存期間)
英語
Safety assessment (Observation of side effects)
Clinical effectiveness(overall survival period)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
治療抵抗性の小児悪性腫瘍患者にテーラーメイドがんワクチン療法を行う,1クール目HLA拘束性ぺプチドワクチン31種類のうちがん患者血清中に抗ペプチド抗体が存在することが確認できる4種までのペプチドを選択して週に一回皮下に6回投与する。
英語
For the standard therapy-resistant pediatric cancer patients, selected 4 personalized peptide vaccine are administered once a week for 6-8 times.
日本語
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3 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治療抵抗性悪性腫瘍患者
2) 一般状態評価が0または1の患者。
3)ヒト白血球抗原がA2,A24,A26,A3,A11,A31またはA33である患者。
4) スクリーニング検査においてワクチン候補ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対し抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在するもの
5)スクリーニング検査の臨床検査値が以下の基準を満たすもの
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0g/dl
血小板数 ≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設基準の2倍
総ビリルビン ≦ 施設基準の2倍
6) 6歳以上17歳以下の患者
7) 登録時,3か月以上の生存が見込まれる患者
8) 被験者本人が6-15歳までの場合、アセント文書による同意を取得、16-17歳の場合は同市説明文書による同意を取得する。さらに両親もしくは法的保護者からの文書による同意が得られていること。
9) 小児血液・腫瘍専門医からの紹介患者であること
英語
1) standard therapy resistant cancer patients
2) Patients must be at a sore level of 0-1 of performance status (PS).
3) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24, or HLA-A3 super type.
4) Patients must have IgG reactive to at least two of peptide of the candidate peptides restricted to the patients HLA types.
5) Patients must satisfy the followings :
WBC >and= 2,500mm3
lymphocyte >and= 1,000/mm3
Hb >and= 8.0g/dl
platelets >and= 80,000/mm3
serum creatinine <and= 2x upper limit of normal
total bilirubin ,and= 2x upper limit of normal
6) Patients must be between 6 and 17 year-old.
7)Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Assent documents for 6-15 year-old patients and written informed consents for 16-17 year-old patients must be obtained. Moreover, informed consents are obtained from their caregivers.
9) Patients must be referred from pediatric cancer specialists.
日本語
1) 重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器疾患、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固障害など)を有する患者
2) 活動性の重複がん( 同時性重複がんあるいは無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内がン相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者。
3) 白血病を有する患者
4) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
5) (女性) 妊婦、および妊娠や出産を希望する患者
6) (男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
7) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
英語
The following patients must be excluded :
1) Patients with severe symptoms (active and severe infections, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease,immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Active double cancer (synchronous double cancer and meta-chronous double cancer within 3 disease-free years),excluding carcinoma in situ (lesions equal to intra-epithelial or intra-mucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with leukemia
4) Patients with the past history of severe allergic reactions.
5) Patients who hope for pregnancy
6) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
7) Patients who are judged inappropriate for entry to this trial by doctors.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 織田 慶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Oda |
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久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer vaccine center
日本語
郵便番号 839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
#155-1,Kokubu-machi,Kurume-city, Fukuoka, japan, 839-0863
0942-27-5210
oda_keiko@med-kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 織田 慶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Oda |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer vaccine center
日本語
郵便番号 839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
#155-1,Kokubu-machi, Kurume-city,Fukuoka, Japan, 839-0863
0942-27-5210
oda_keiko@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学
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がんワクチンセンター
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自己調達
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
久留米大学がんワクチンセンター(福岡県) Kurume University Cancer Vaccine Center
(Fukuoka)
2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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