UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023426
受付番号 R000026989
科学的試験名 小児患者に対するハイフロー経鼻カニュラの呼吸補助効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2018/07/29 10:21:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者に対するハイフロー経鼻カニュラの呼吸補助効果の検討


英語
EFFECT OF HIGH FLOW NASAL CANNULA ON THORACO-ABDOMINAL SYNCHRONY IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIAC SURGERY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児患者に対するハイフロー経鼻カニュラの呼吸補助効果の検討


英語
EFFECT OF HIGH FLOW NASAL CANNULA ON THORACO-ABDOMINAL SYNCHRONY IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIAC SURGERY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者に対するハイフロー経鼻カニュラの呼吸補助効果の検討


英語
EFFECT OF HIGH FLOW NASAL CANNULA ON THORACO-ABDOMINAL SYNCHRONY IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIAC SURGERY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児患者に対するハイフロー経鼻カニュラの呼吸補助効果の検討


英語
EFFECT OF HIGH FLOW NASAL CANNULA ON THORACO-ABDOMINAL SYNCHRONY IN PEDIATRIC PATIENTS AFTER CARDIAC SURGERY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患の術後


英語
Congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、心臓手術後の小児呼吸不全患者にHFNCを行うことにより次の効果がみられるかどうかを検証することである。
1. 胸郭と腹部の動きの同調性が改善する
2. 酸素化能、換気能が改善し、PaO2が上昇、PaCO2及び呼吸回数が低下する


英語
The aims of this study are to see if high flow nasal cannula can improve:
1. Thoraco-abdominal snchrony
2. Oxygenation (increase in PaO2) and ventilation (reduction in respiratory frequency and PaCO2)
in post-cardiosurgical pediatric patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HFNCによる酸素療法開始前、30分後、60分後、中止30分後のインダクタンス式プレチスモグラフィーの測定から求めるフェーズアングル(胸郭と腹部の動きの同調性の指標)


英語
Phase angle calculated with values measured by respiratory inductive plethysmography as an index of thoraco-abdominal synchrony before HFNC therapy, 30 and 60 minutes after the start of HFNC therapy and 30 minutes after the end of HFNC therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸回数、動脈血液ガス分析結果


英語
Respiratory frequency and results of arterial blood gas analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常フェースマスクによる30分間の酸素吸入


英語
Control: conventional oxygen therapy for 30 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハイフロー経鼻カニュラによる60分間の酸素療法


英語
High flow oxygen therapy via nasal cannula for 60 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
酸素療法を必要とする15㎏未満の小児患者


英語
pediatric patients with body weights of 15 kg or less requiring oxygen therapy after extubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の循環不全・呼吸不全のある患者
顔外傷、鼻閉のある患者
HFNC装着に非協力的である患者
Glasgow coma scale 12点以下の意識障害のある患者


英語
Subjects with:
severe circulatory and respiratory failure
facial trauma
nasal congestion
tolerance for HFNC
consciousness disturbances with Glasgow Coma Scale of 12 or less

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井澤眞代


英語

ミドルネーム
Masayo Izawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院


英語
The University of Tokukshima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

taiga@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
板垣大雅


英語

ミドルネーム
Taiga Itagaki

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院


英語
The University of Tokukshima Graduate School

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taiga@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 01

最終更新日/Last modified on

2018 07 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026989


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名