UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023432
受付番号 R000026996
科学的試験名 ドライアイの眼表面に対するレーザー生体共焦点顕微鏡の応用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/02
最終更新日 2021/02/15 10:00:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイの眼表面に対するレーザー生体共焦点顕微鏡の応用性


英語
Morphological evaluation using in vivo confocal microscopy on ocular surface in patients with dry eye disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイのレーザー生体共焦点顕微鏡所見


英語
Confocal microscopic findings for dry eye disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイの眼表面に対するレーザー生体共焦点顕微鏡の応用性


英語
Morphological evaluation using in vivo confocal microscopy on ocular surface in patients with dry eye disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイのレーザー生体共焦点顕微鏡所見


英語
Confocal microscopic findings for dry eye disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ症例


英語
Dry eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ関連する眼表面疾患に対して、レーザー生体共焦点顕微鏡を用いて眼表面上皮障害の評価を行うことを目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate ocular surface condition by in vivo confocal microscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドライアイ・control群の涙液機能・眼表面の評価


英語
Evaluatio of ocular surface and tear dynamics for dry eye disease group and control group.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライアイの重症度


英語
Severity of dry eye disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ドライアイ診断基準(2006年ドライアイ研究会)でドライアイ確定例
② 20歳以上の成人で、本人の自由意志により文書同意が得られたもの
③ マイボーム腺機能不全を有する症例


英語
1. Diagnostic criteria by Japanese Dry Eye Society 2006
Definite dry eye disease
2. Adult over 20 years old
Written informed consent
3. Meibomian gland dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ドライアイ診断基準を満たさないもの
② 本人の同意が得られないもの
③ マイボーム腺機能不全を認めない症例


英語
1. No dry eye disease
2. No written informed consent
3. No meibomian gland dysfunction

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
葉子
ミドルネーム
小川


英語
Yoko
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku


英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

0353633972

Email/Email

ophthalmolog1st.acek39@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
葉子
ミドルネーム
小川


英語
Yoko
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
Keio University School of Medicine


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku


英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, 1

電話/TEL

0353633972

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoko@z7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Ethical committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 01

最終更新日/Last modified on

2021 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026996


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026996


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名