UMIN試験ID | UMIN000023438 |
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受付番号 | R000027007 |
科学的試験名 | 内視鏡処置が不要なカプセル型ダイエットバルーンによる肥満治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/05 |
最終更新日 | 2020/02/14 12:37:40 |
日本語
内視鏡処置が不要なカプセル型ダイエットバルーンによる肥満治療
英語
A Procedureless Intra-gastric Diet Balloon Capsule
日本語
肥満治療用バルーンカプセル
英語
A Swallowable Balloon Capsule for Bariatric Therapy (BCBT)
日本語
内視鏡処置が不要なカプセル型ダイエットバルーンによる肥満治療
英語
A Procedureless Intra-gastric Diet Balloon Capsule
日本語
肥満治療用バルーンカプセル
英語
A Swallowable Balloon Capsule for Bariatric Therapy (BCBT)
日本/Japan |
日本語
肥満症
英語
Obesity
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非侵襲的で患者が受け入れやすく、簡便で安全、確実な肥満治療を実現し、肥満に合併する生活習慣病を予防する。
英語
To establish a non-invasive, patient-friendly and simple bariatric therapy for preventing comorbidities due to obesity.
その他/Others
日本語
従来の内視鏡的胃内留置型バルーン治療と同等の過剰体重の減量効果が非侵襲的に得られ、内臓脂肪の低減に効果があるかも検証する
英語
To validate that this method is so efficient as at reducing body weight as conventional intra-gastric bariatric balloons implanted using endoscopic assistance.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
内服留置後12週での過剰体重の減少効果
英語
Reducing rate of the excess body weight before and after the trial
日本語
1.内服留置後12週でのCTによる内臓脂肪面積の縮小効果
2.治療前と16週後での耐糖能(HbA1c)、脂質異常への効果
3.治療前と16週後での便の16S rRNAを用いた腸内細菌叢の変化
4. 副作用の評価
英語
1. Reducing the amount of internal fat tissue which will be evaluated by a CT scan before and after the trial.
2. Efficacy of glucose tolerance and hyperlipidemia 16 weeks after ingestion
3.Changes in the microbiota in the gut using 16S rRNA fecal analysis 16 weeks after ingestion
4.Evaluation of adverse reactions
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
肥満治療として、胃内で400mlに拡張するバルーンを内服し、4か月留置/対照群は穴あきのバルーンで胃内で拡張しないplaceboバルーンカプセルを内服
英語
Two arm cross-over trial
Arm1: A swallowable balloon capsule (volume 400ml filled with CO2) implanted for 4 months in the stomach
Arm2: A placebo balloon capsule ( not inflatable due to holes in it ) is ingested
日本語
4か月後
実薬内服群はバルーン排出後、placeboバルーンカプセルを内服し、体重の減少効果がどれだけ持続するかさらに4か月体重観察する
対照群は実薬を内服。4か月体重観察を行う
英語
4 months later after excreting the first balloon,
Arm1: placebo balloon capsule.
Arm2: real swallowable balloon capsule
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
BMI30以上の高度肥満患者を基本とし、BMI25以上30未満の場合で、2型糖尿病、LDL>200、狭心症、脳血管障害、脂肪肝炎などの既往者、もしくは現治療者も候補とする
英語
1.Patients with a BMI more than 30
2.Patients with a BMI between 25 and 30 who have a past history of, or are presently having treatment for diabetes, hyperlipidemia (LDL-C over 200), angina pectoris, cerebral infarction or NASH (Non- alcoholic steatohepatitis).
日本語
1.インスリン治療中、心不全,腎不全などにて通常の食事・運動療法が実施不能な患者
2.カプセルを嚥下することが不能な患者
3.ゴムアレルギーの患者
4、胃切除などの手術歴があり、消化管が解剖学的に変更されており、バルーンにより閉塞などの偶発症が生じる可能性が高い患者
5.ペースメーカの留置があり、電磁気的な処置が不能な患者
6.緊急時の内視鏡処置を承諾できない患者
英語
1. Patients undergoing insulin therapy or patients with conditions such as chronic heart failure or chronic renal failure, which would make it very difficult for them to improve physical activity levels.
2. Patients who cannot ingest capsules
3. Patients who have a rubber allergy
4. Patients who have their digestive tract altered by surgery or have a high risk of ileus or stenosis due to stricture in the gastrointestinal tract.
5. Patients who have an implant such as a cardiac pace-maker.
6. Patients who will not allow the doctor to perform an endoscopic procedure in an emergency.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田英敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Ohta |
日本語
札幌整形循環器病院
英語
Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospita
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
札幌市清田区北野1条2丁目11‐30
英語
1-2-11-30 Kitano, Kiyota-ku,
011-881-1100
hideohta@true.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 正美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sasaki |
日本語
札幌整形循環器病院
英語
Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital
日本語
臨床試験委員会 倫理委員会
英語
Committee for Clinical Trial and Institutional Review Board
日本語
札幌市清田区北野1条2丁目11‐30
英語
1-2-11-30 Kitano, Kiyota-ku, Sapporo, Japan
011-881-1100
sasaki26314@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital
日本語
札幌整形循環器病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital
日本語
札幌整形循環器病院
日本語
消化器内科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
札幌白石記念病院、
小樽掖済会病院
英語
Sapporo Shiroishi Memorial Hospital,
Otaru Ekisaikai Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌整形循環器病院(北海道)、札幌白石記念病院(北海道)、小樽掖済会病院(北海道)
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
中間解析結果(登録後6か月以内のデータはDDWなどで報告している。TBWL:13.4%の効果を認めている。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
バルーンの商品化については、SB 社に試作を依頼中。
解析結果は2019.11 UEGW 2019.11 Obesityweekに学会報告済み。
論文の作成も継続中
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027007
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027007
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |