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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦２型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響

英語
Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦２型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響

英語
Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦２型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響

英語
Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦２型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響

英語
Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アログリプチンにて治療中の2型糖尿病患者における、ピオグリタゾン追加もしくはSU薬追加による血管内皮機能および内臓脂肪に与える効果を検討する。

英語
Effect of pioglitazone or sulfonylurea on endothelial function and Visceral fat of Type 2 diabetes who treated alogliptin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピオグリタゾンまたはSU薬追加後6か月後の血管内皮機能

英語
Endothelial function after 6 months on pioglitazone
or sulfonylurea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重,血圧,内臓脂肪量
HbA1c,血糖,LDL,HDL,non HDL,アディポネクチン,8epiPGF2A
(ピオグリタゾンまたはSU薬追加後6か月後)

英語
The change of body weight,blood pressure,visceral fat
HbA1c,blood glucose,LDL,HDL,non HDL,adiponectin,and
8epiPGF2A after 6 months treatment of pioglitazone or sulfonylurea

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン15mg　６ヶ月

英語
pioglitazone15mg 6months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SU薬　６ヶ月

英語
sulfonylurea 6months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２型糖尿病でアログリプチンを治療薬に使用している患者
（アログリプチン以外の糖尿病治療薬を併用している患者も含む）

英語
Type2 diabetes treated with alogliptin
(including treated another antidiabetic drugs and insulin )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ピオグリタゾン、スルフォニルウレア剤の成分に過敏症のある患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)高度腎機能障害または透析中の患者
5)高度感機能障害の患者
6)妊婦、妊娠している可能性のある患者または授乳中の患者
7)医師より本研究への参加が不適当と考えられた患者

英語
1)Patients with hypersensitivity to the components of alogliptin or sulfonylurea.
2)Patients with severe ketosis ,diabetic coma or pre coma.
3)Patients with severe infection,before and after surgery,severe trauma.
4)Patient with advanced renal dysfunction(eGFR<30) or patient on dialysis.
5)Patients with severe liver dysfunction.
6)Patients with pregnancy or possibility.
7)Patients whom physician in charge considered inappropriate for study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻生　好正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880,Kitakobayashi,Mibu,Shimotsugagun,Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　千枝

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Aoki

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo medical university hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880,Kitakobayashi,Mibu,Shimotsugagun,Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-aoki@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo medical university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027009

英語
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