UMIN試験ID | UMIN000023475 |
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受付番号 | R000027011 |
科学的試験名 | 葛の花エキス含有食品の内臓脂肪面積及び肝機能酵素に及ぼす影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/05 |
最終更新日 | 2020/05/08 12:54:46 |
日本語
葛の花エキス含有食品の内臓脂肪面積及び肝機能酵素に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Pueraria Flower Extract on Visceral Fat Area and Liver Function Enzyme
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
葛の花エキス含有食品の内臓脂肪面積及び肝機能酵素に及ぼす影響
英語
The Effect of Food Containing Pueraria Flower Extract on Visceral Fat Area and Liver Function Enzyme
日本語
葛の花エキス含有食品の内臓脂肪面積及び肝機能酵素に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Pueraria Flower Extract on Visceral Fat Area and Liver Function Enzyme
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
葛の花エキス含有食品の内臓脂肪面積及び肝機能酵素に及ぼす影響
英語
The Effect of Food Containing Pueraria Flower Extract on Visceral Fat Area and Liver Function Enzyme
日本/Japan |
日本語
なし(BMIが23以上30未満で肝機能が正常な方)
英語
No (Subjects with normal liver function whose BMI are 23 or over and under 30)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
葛の花エキス含有食品の内臓脂肪面積及び肝機能酵素に及ぼす影響を評価する
英語
To assess the efficacy of food containing pueraria flower extract on visceral fat area and liver function enzyme
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
肝機能酵素
英語
Visceral fat area
Liver function enzyme
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
葛の花エキス含有食品
英語
Food containing pueraria flower extract
日本語
葛の花エキス非含有食品
英語
Food not containing pueraria flower extract
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得日の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
(2) 摂取開始前検査時の検査値が、AST≦50 U/L、ALT≦50 U/L、男性のγ-GTP≦100 U/L、女性のγ-GTP≦60 U/Lに該当する者
(3) BMIが23以上30未満の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years old.
(2) Subjects whose AST and ALT are up to 50 U/L, and gamma-GTP are up to 100 U/L(males) or 60 U/L(females).
(3) Subjects whose BMI are 23 or over and under 30.
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1) 肥満、高脂血症、脂質代謝、肝機能等に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している者
(2) 試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝、肝機能等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
(3) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(4) 肝臓疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
(5) 重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(6) 試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(7) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(8) 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
(9) 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
(10) 閉所恐怖症の者
(11) 交代勤務者、深夜勤務者
(12) 家族性高脂血症と診断されたことがある者
(13) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
(15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who use oral medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, liver function, and so on.
(2) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and/or Foods with Function Claims) affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, liver function, and so on during test periods.
(3) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(4) Subjects who contract, are under treatment for or have a history of liver disease.
(5) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disorder).
(6) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(7) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(8) Subjects who have implanted metal in the abdominal area, as detected by computerized tomography.
(9) Subjects who have implantable medical devices (e.g., cardiac pacemaker and/or implantable defibrillator).
(10) Subjects who have claustrophobia.
(11) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(12) Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(13) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, are pregnant or lactating.
(14) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
130
日本語
名 | 陽 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
東小金井さくらクリニック
英語
HigashiKoganei Sakura Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
184-0011
日本語
東京都小金井市東町4-37-26
英語
4-37-26 Higashi-cho, Koganei-shi, Tokyo
042-382-3888
kunitachisakura01@gmail.com
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6205-6222
suda-clinic_irb@imeq.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027011
最終結果が公表されている/Published
http://www.medicalonline.jp/journal/info?GoodsID=ef4oyoya/2017/009203/005&name=0091-0102j
130
日本語
内臓脂肪面積において統計的に有意差が確認された
肝機能酵素において統計的に有意差は確認されなかった
英語
Statistically significant difference was confirmed in the Visceral fat area.
Statistically significant difference was not confirmed in the Liver function enzyme.
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64 years old.
日本語
組み入れ130名
試験完遂125名
解析111名
英語
Enrolled(n=130)
Completed(n=125)
Analysed(n=111)
日本語
試験期間中,試験食品との関連のある有害事象の発現はなかった.
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
内臓脂肪面積
肝機能酵素
英語
Visceral fat area
Liver function enzyme
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027011
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |