UMIN試験ID | UMIN000023446 |
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受付番号 | R000027015 |
科学的試験名 | 化学療法後に増悪した治癒切除不能 の進行・再発結腸・直腸癌に対する レンバチニブの第Ⅱ相試験 (NCCH1503、Lemon試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/02 |
最終更新日 | 2020/01/16 15:14:46 |
日本語
化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
英語
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
日本語
化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
英語
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
日本語
化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
英語
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
日本語
化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
英語
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法(フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102、RAS遺伝子野生型の場合はセツキシマブまたはパニツムマブ)に不応または不耐となった治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対する、レンバチニブの有効性と安全性を評価する
英語
To assess the efficacy and safety of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer refractory or intolerable to standard chemotherapy (fluoropyrimidines, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, TAS-102 and cetuximab or panitumumab in patients with RAS wild-type)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢制御割合
英語
Disease control rate
日本語
有害事象発生割合
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Adverse events
Overall response rate
Progression-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レンバチニブ24mgを1日1回経口投与する。
英語
24mg of lenvatinib is orally taken once daily.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)手術標本もしくは生検標本により病理組織学的に腺癌と診断されている
2)治癒切除不能と判断された、進行・再発結腸・直腸癌(虫垂癌、肛門管癌は除く)
3)以下のすべての化学療法に不応または不耐である
①フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ
②RAS遺伝子野生型の場合は、セツキシマブまたはパニツムマブ
③TAS-102
4)症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない
5)経口摂取が可能である
6)20歳以上79歳以下である
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1である
8)登録前14日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する
9)レンバチニブおよびレゴラフェニブのいずれの前治療歴も有さない
10)登録前14日以内(治験薬の場合には28日以内)の抗がん治療を受けていない
11)血圧が十分にコントロールされている
12)以下に示す既往疾患・併存疾患のいずれも有さない
①高血圧クリーゼまたは高血圧脳症の既往・合併
②胃全摘術の既往
③登録前28日以内の全身麻酔下の手術、開腹生検の既往
④完治していない創傷、活動性の消化管潰瘍、原発巣からの出血の合併
⑤先天性出血素因、凝固異常の合併。または登録前28日以内にCTCAE v4.0でGrade 3以上の出血の既往
⑥1日325mgを超えるアスピリンの内服を必要とする心血管系疾患の合併
13)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧10×104/mm3
③ヘモグロビン≧8.5 g/dL
④T-Bil ≦ 1.8 mg/dL
⑤AST ≦ 100 U/L(肝転移がある場合は≦150 U/L)
⑥ALT ≦ 100 U/L(肝転移がある場合は≦150 U/L)
⑦血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
⑧PT-INR≦1.5(ワルファリンなどの抗凝固薬を予防的に服用中の患者はPT-INR≦3.0)
⑨以下のいずれかを満たす
i)尿蛋白(試験紙法)が陰性(-)~1+
ii)尿蛋白(試験紙法)が2+以上の場合;24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦1 g /24時間
14)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも40日間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも100日間の避妊に同意している。
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Pathologically proven colorectal adenocarcinoma
2)Unresectable metastatic colorectal cancer (except for appendiceal and anal canal cancer)
3)Refractory or intolerable to all of the following standard chemotherapy
a.Fluoropyrimidines,oxaliplatin,irinotecan and bevacizumab
b.Cetuximab or panitumumab in patients with RAS wild-type
c.TAS-102
4)No symptomatic brain metastasis and carcinomatous meningitis
5)Oral intake
6)Aged 20 to 79 years
7)Performance Status 0 or 1
8)One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT
9)No prior treatment of lenvatinib and regorafenib
10)Not received anti-cancer therapy within 14days before registration
11)Adequately controlled blood pressure
12)Not having any of the following histories/complications
a.History/complication of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
b.History of total gastrectomy
c.History of surgery under general anesthesia or laparotomy biopsy within 28days before registration
d.Complication of unrecovered wound,active gastrointestinal ulcer or bleeding from the primary lesion
e.Complication of congenital hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
f.Complication of cardiovascular diseases requiring more than 325mg of aspirin daily
13)Adequate organ functions defined as below within 14days before registration
a.Neutrophil count >=1500/mm3
b.Platelet count >=100000/mm3
c.Hemoglobin >=8.5g/dL
d.Total bilirubin <=1.8mg/dL
e.AST(GOT)<=100U/L (<=150U/L with liver metastases)
f.ALT(GPT)<=100U/L (<=150U/L with liver metastases)
g.Creatinine <=1.5mg/dL
h.PT-INR <=1.5(<=3.0 in patients receiving any prophylactic anticoagulant agents)
i.Adequate proteinuria value defined
i)Negative to 1+ on urine dipstick testing
ii)When >2+ on urine dipstick testing, <=1g/24hr by 24hr urine collection
14)Given consent to contraception
15)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2)全身的治療を有する感染症を有する
3)登録時に38℃以上の発熱を有する
4)前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない(ただし末梢神経毒性(CTCAE:末梢性運動/感覚ニューロパチー)はGrade2以下であれば適格とする)
5)妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
6)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される
7)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8)HIV抗体陽性である
9)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を有している
10)登録前6か月以内の不安定狭心症および一過性脳虚血発作、あるいは発症時期を問わない心筋梗塞、肺塞栓、深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞および動脈性血栓塞栓症の既往を有する
英語
1)Active double cancer; synchronous or metachronous within 5years. Patients with carcinoma in situ are eligible
2)Infections requiring systemic therapy
3)Fever of >=38 degrees Celsius at the time of registration
4)Grade >=2 adverse reactions caused by prior therapy except any grade of alopecia and grade 2 peripheral neurotoxicity
5)Pregnant or breast-feeding women,or women suspected of being pregnant
6)Mental disease interfering taking part in the trial
7)Taking continuous systemic steroids and/or other immunosuppressive drugs(orally or intravenously)
8)HIV antibody positive
9)Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary emphysema diagnosed by chest CT imaging
10)History of any of the followings; unstable angina and transient ischemic attacks within 6 months before registration, or heart attack,pulmonary embolism,deep vein thrombosis,brain bleeding,cerebral infarction and arterial thromboembolism
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩佐 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Iwasa |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
siwasa@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川崎 真実子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamiko Kawasaki |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Trial Support Office
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
makawasa@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Center for Clinical Trials,
Japan Medical Association
日本語
日本医師会 治験促進センター
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
エーザイ株式会社
英語
Eisai Co,Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027015
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027015
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |