UMIN試験ID | UMIN000023476 |
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受付番号 | R000027016 |
科学的試験名 | 葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験 -オープン法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/05 |
最終更新日 | 2021/02/17 16:24:01 |
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
-オープン法-
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Pueraria Flower Extract
-Open Study-
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Pueraria Flower Extract
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
-オープン法-
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Pueraria Flower Extract
-Open Study-
日本語
葛の花エキス含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Pueraria Flower Extract
日本/Japan |
日本語
なし(BMIが30未満の方)
英語
No (Subjects under 30 of BMI)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
葛の花エキス含有食品を過剰量摂取した際の安全性評価
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food containing pueraria flower extract
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
生化学検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン
英語
Biochemical examination, Hematological examination, urine analysis, vital signs
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
葛の花エキス含有食品、1日摂取目安量の5倍量
英語
Food containing pueraria flower extract, 5-fold quantity of recommended daily intake
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満で、BMIが30未満の健常男女
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy males and females whose age are from 20 to 64, and BMI are under 30.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1) 医薬品による治療を継続的に行っている者
(2) 重篤な腎・肝疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(3) 試験期間中、サプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取を止めることができない者
(4) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(5) 試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(6) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(7) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(8) 交代勤務者、深夜勤務者
(9) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
(10) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are under medical treatment.
(2) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., kidney disease, liver disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disorder).
(3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and/or Foods with Function Claims) during test periods.
(4) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(5) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(6) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, are pregnant or lactating.
(7) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(8) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(9) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
50
日本語
名 | 易王 |
ミドルネーム | |
姓 | 陶 |
英語
名 | YASUO |
ミドルネーム | |
姓 | THO |
日本語
医療法人社団勲和会 愛和クリニック
英語
Medical Corporation Association KUNWA-KAI
AIWA CLINIC
日本語
医局
英語
Medical office
343-0827
日本語
埼玉県越谷市川柳町1-590-1
英語
1-590-1 Kawayanagicho, Koshigaya-shi, Saitama
048-989-2000
kunwakai@aiwacl.or.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛和クリニック治験審査委員会
英語
AIWA CLINIC institutional review board
日本語
埼玉県越谷市川柳町1-590-1
英語
1-590-1 Kawayanagicho,Koshigaya-shi, Saitama-ken 343-0827Japan
048-989-2000
kunwakai@aiwacl.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027016
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027016
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |