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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist (Suvorexant) for type 2 diabetes with untreated sleep disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUCCESS(未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討)

英語
SUCCESS(Suvorexant clinical study on diabetes with sleep disorder)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist (Suvorexant) for type 2 diabetes with untreated sleep disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUCCESS(未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討)

英語
SUCCESS(Suvorexant clinical study on diabetes with sleep disorder)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法に加え薬物加療を12週間以上継続している2型糖尿病で、睡眠障害ありと診断された(ピッツバーグ睡眠スコア6点以上)患者に対し、オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)を上乗せし、安全性および血糖コントロールやQOLに対する有効性を検討する。

英語
For type 2 diabetes patients, treated with anti-diabetic drugs in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more, and diagnosed as a sleep disorder by Pittsuburgh score 6 points or more, orexin receptor antagonist (Suvorexant) sill be added or not.
The incidence of advrse events such as somnolence or dementia, usefulness in glycemic control, other metabolic parameter, and effects on the quality of life (QOL) between two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16週間後の持続血糖モニターによる血糖変動の変化

英語
changes of validation by continuas glcose monitor (CGM) 16 weeks later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)16週間後のHbA1c・グリコアルブミン・空腹時血糖の低下度
(2)16週間後のQOL,睡眠アンケート,食事摂取量の変化
(3)16週後の脂質パラメーター(HDLコレステロール・LDLコレステロール・TG)・尿中アルブミン量の低下度
(4)16週間後の血中および尿中ホルモン値の変化
(5)16週後の体重・血圧・腹囲・体組成の変化

英語
(1)changes of quality of life(QOL),questionnaire about the sleep,and dietary intake 16 weeks later.
(2)a reduction degree of HbA1c,GA and fasting blood prasma glucose 16 weeks later.
(3)a reduction degree of lipid parameters(HDL cholesterol,LDL cholesterol,triglyceride)and albumin in urine 16 weeks later.
(4)changes of blood or urine hormone level 16 weeks later.
(5)changes of body weight,blood pressure,abdominal circumscription,and body composition 16 weeks later.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スボレキサント内服

英語
administration of svorexant

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スボレキサントを内服しない

英語
don't administretion of svorexant

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病で、HbA1cがエントリー前12週以上6.0%≦・＜10.0%に収まっており、その間のHbA1cの変動が1.0%以内の患者
(2) 経口血糖降下薬 (SU薬はグリメピリド2mg/日・グリベンクラミド1.25mg/日・グリクラジド40mg/日以内とする。)、インスリン製剤・GLP-1製剤で治療している患者
(3) 満20歳以上80歳未満の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(4) ピッツバーグスコア6点以上で睡眠障害と診断された患者。
(5) 過去1年以内に、睡眠薬・抗精神病薬の内服歴のない患者
(6) 本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者

英語
(1)Type 2 diabetes patients controlled inadequately with HbA1c 6.0 to 9.9 and changed within 1
(2)Patient received drug medical treatment in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more
(3)Adults who are 20 years or older and 80 years or younger
(4)Patients diagnosed having a sleep disorder by Pittsuburgh score 6 points or more
(5)Patients do not take a sleeping drugs or antipsychotic within one year
(6)Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者あるいは二次性糖尿病
(2) 過去1年以内に睡眠薬・抗精神病薬の内服歴のある患者
(3) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(4) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性昏睡のリスクのある患者
(5) 重篤な肝疾患を有する患者
(6)　重篤な腎疾患を有する患者
(7)　重篤な膵疾患を有する患者
(8) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(9) 増殖性網膜症を有する患者
(10) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。
(11) 過度の常習飲酒者
(12)妊婦または妊娠している可能性のある女性
(13) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or secondary diabetic mellitus
(2)Patients taking a sleeping drugs or antipsychotic within one year.
(3) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(4) Patients with diabetic ketoacidosis or diabetic coma or risk of diabetic coma
(5) Patients with severe liver disease
(6) Patients with severe renal disease
(7) Patients with severe pancreas disease
(8) Patients with severe diabetic neuropathy
(9) Patients having a proliferative retinopathy
(10) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(11) Excessive common custom drinker
(12) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(13) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世 貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1

英語
Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世 貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1

英語
Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

14

日

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日本語
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