UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤（エレンタールR配合内用剤）早期介入の有用性に関する試験」の付随研究「長期的効果に関する検討」

英語
Study of long-run effect of early nutritional intervention with an elemental diet (ELEMENTAL) for gastric cancer patients after surgical treatment as an accompanying research of KSES001.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤（エレンタールR配合内用剤）早期介入の有用性に関する試験」の付随研究「長期的効果に関する検討」

英語
Study of long-run effect of early nutritional intervention with an elemental diet (ELEMENTAL) for gastric cancer patients after surgical treatment as an accompanying research of KSES001.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤（エレンタールR配合内用剤）早期介入の有用性に関する試験」の付随研究「長期的効果に関する検討」

英語
Study of long-run effect of early nutritional intervention with an elemental diet (ELEMENTAL) for gastric cancer patients after surgical treatment as an accompanying research of KSES001.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤（エレンタールR配合内用剤）早期介入の有用性に関する試験」の付随研究「長期的効果に関する検討」

英語
Study of long-run effect of early nutritional intervention with an elemental diet (ELEMENTAL) for gastric cancer patients after surgical treatment as an accompanying research of KSES001.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌による治癒切除を受けKSES001試験に登録され、ED群とコントロール群にランダム化割り付けされた症例を対象にして、EDによる術後早期の栄養介入の術後1年目までの体重減少の抑制効果について検討することを目的とする。　

KSES001のUMIN番号
UMIN000008056

英語
The study is performed to examine the inhibiting effect of weight loss after one year from the early nutritional intervention with an elemental diet by study of KSES001 and these patients are randomly assigned to ED group or control group.

UMIN000008056

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6カ月、1年の体重と術前の体重の変化率

英語
Rate of body weight loss from before the surgery to half a year and one year after the surgery, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) L3レベルの総骨格筋面積、最大大腰筋断面積、 大腰筋容積、総骨格筋量（補正値）の変化率
(2) 補助化学療法の実施状況
(3) 術後補助化学療法の継続期間
(4) 臨床検査値
(5) 再発の有無
(6) 成分栄養剤、消化態併用剤、半消化態栄養剤の摂取状況
(7) 術後晩期合併症

英語
(1) Area of skeletal muscle, maximum area of psoas major muscle, capacity of psoas major muscle, rate of skeletal muscle mass (corrected value)
(2) Implementation status of the adjuvant chemotherapy
(3) Period of duration after the adjuvant chemotherapy
(4) Laboratory values
(5) Existence or non-existence of relapse
(6) Intake of elemental diet, oligomeric formula and polymeric formula
(7) Late complications after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
KSES001試験に登録された患者(2011年9月から2012年6月にR0手術 ( 胃全摘(TG)もしくは幽門側切除手術(DG))を受けたStage I II IIIの胃癌症例の内，前治療のない症例のうちKSE001試験に登録された症例)

英語
Patients registered as key inclusion criteria of KSES001. Concretely, cases registered as KSES001 among those of the non-preoperative therapy and Gastric cancer those with Stage I, II or III undergo R0 surgery (TG surgery or DG surgery) from September, 2011 to June, 2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
KSES001試験に登録された患者を対象とすることから新たな除外基準を設定しない．

英語
There is none of new key exclusion criteria because the patients of KSES001 are selected in this study.

目標参加者数/Target sample size

108

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村 豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Kimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Oonohigashi, Osakasayama-shi, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

you-kimura@surg.med-kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村 豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Kimura

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Oonohigashi, Osakasayama-shi, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

you-kimura@surg.med-kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSES

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西消化器癌栄養研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027026

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027026