UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肝機能改善作用
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of continuous ingestion of trial supplement on liver function. - A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肝機能改善作用（SIL-02）

英語
A clinical trial to study the effect of trial supplement on liver function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肝機能改善作用
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of continuous ingestion of trial supplement on liver function. - A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肝機能改善作用（SIL-02）

英語
A clinical trial to study the effect of trial supplement on liver function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の連続摂取による肝機能マーカーの変動について検討すること

英語
To investigate the effect of the trial supplement on maker of liver function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、γ-GTＰ（γ-グルタミルトランスペプチダーゼ）

測定時期：0週、4週、8週、12週

英語
AST : Aspartate Aminotransferase
ALT : Alanine Aminotransferase
Gamma-GT : Gamma-Glutamic Transpeptidase

Point:0w, 4w, 8w, 12w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（シリマリン、クルクミン含有）を12週間毎日1日1回、4粒摂取

英語
Test food contained silymarin and curcumin, 4 tablets once day for 12weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（シリマリン、クルクミン非含有）を12週間毎日1日1回、4粒摂取

英語
Control food not contained silymarin and curcumin, 4 tablets once a day for 12weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ＡＳＴ，ＡＬＴ，γ-ＧＴＰのいずれかが人間ドック学会の判定区分B(軽度異常)および区分C（要経過観察・生活改善）に該当する者。ただし、女性のγ-GTPは上限下限とも設定の半分の値とする。
2)本試験の参加について文書にて同意を得た者

英語
1) Subjects that any one or more of the AST, ALT or gamma-GTP corresponds to criterion of JAPAN SOCIETY OF NINGEN DOCK. However, gamma-GTP of women is half of the value of setting limits.
2)Subjects who giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スクリーニング検査のAST、ALT、γ-GTの検査値より試験責任医師が本試験の被験者としてふさわしくないと判断した者
2)肝機能に影響を与える可能性がある医薬品を常用している者
3)シリマリン、クルクミン等を含む、肝機能に影響を与える可能性があるサプリメント・健康食品を常用している者
4)上記以外のサプリメントを検査1週間前から試験終了まで中止できない者
5)シリマリン（マリアアザミエキス）、クルクミン（ウコン）に対するアレルギーを有するとの申告があった者
6)腎・肝疾患、心疾患、糖尿病などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
7)慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
8)過度の飲酒習慣がある者（以下の条件にあてはまる者）
　　・飲酒日1日あたりの飲酒量が5合以上
　　・4合以上5合未満で飲酒の頻度が週5日以上
　　・3合以上4合未満で飲酒の頻度が毎日
9)生活習慣が極度に不規則な者(夜勤や昼夜逆転生活など)
10)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
11)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
12)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
13)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for AST, ALT, gamma-GTP.
2)Subjects who take drug having an effect on improvement of liver function.
3)Subjects who consecutively take dietary supplement or food including silymarin or curcumin (more than three times a week for more than half year).
4)Subjects who consecutively take dietary supplement or food and can't stop those foods from one week before to the end of the study.
5)Subjects who have allergy to silymarin, (extract of Silybum marianum) or curcumin (extract of Curcuma longa).
6)Subjects who have or had severe disorders (for example, liver function, kidney function, heart function, diabetes etc.) or thyroid disease, adrenal disease and other metabolic diseases.
7)Subjects who have chronic disease and consecutively use drug.
8)Subjects who have excessive drinking habits (apply to the following conditions). More than 100g alcohol consumption per day. More than 80g less than 100g alcohol consumption per day and drinking frequency is five days a week or more. More than 60g less than 80g alcohol consumption per day and drinking frequency is each day.
9)Subjects whose ifestyle is extremely irregular (for exsample, night work, day and night reversed style)
10)Subjects suffer from addiction to the drug or alcohol.
11)Subjects who are planned to participate in other clinical study.
12)Female with pregnancies, lactating or planning to become pregnant during the study.
13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩間 義孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-0001 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
13-4 Kodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック(Nihonbashi Cardiology Clinic)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027030

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