UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血糖

英語
Hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の摂取による血糖値の低減効果を検討する

英語
To examine the effect of reducing blood glucose levels by the intake of lactic acid bacteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖値
グリコアルブミン
インスリン抵抗性指数

英語
Fasted blood glucose level
Glycoalbumin
Insulin resistance index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質
体脂肪率
血中炎症性サイトカイン

英語
Blood fat level
Body fat percentage
Blood inflammatory cytokines

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間摂取

英語
12-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
12-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
②35歳以上74歳以下の健康な男女で、スクリーニング時に空腹時血糖値が110 mg/dl以上126 mg/dl未満の者。

英語
1. Subjects giving written informed consent
2. Healthy men and women of 35 to 74 years age and whose fasted blood glucose levels were 110 mg/dl to 126 mg/dl at the screening period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬物治療中または通院治療中の者
②試験結果に影響があると考えられる重篤な既往歴を有する者
③免疫不全を有する者
④悪性腫瘍の既往・合併を有する者
⑤妊娠中、授乳中の者
⑥スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳(ヨーグルト)や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある者
⑦スクリーニング検査前3ヶ月間に、糖代謝もしくは脂質代謝に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品を服用・摂取する習慣のあった方、また試験中に服用・摂取する予定のある方
⑧食物アレルギーおよび薬物アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑨アルコール多飲用者
⑩本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑪その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects in the drug therapy or in the hospital care
2. Sever systemic diseases affecting the results of this study
3. Subjects with an immunodeficiency
4. Subjects with a previous history or merger of malignant tumors
5. Subjects in pregnancy or in nursing
6. Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in three months before screening test
7. Constant use of oral medication or supplements affecting glucese or lipid matabolism in three months before screening test
8. Subjects with food allergy or medicine allergy
9. Subjects who drink a lot of alcohol
10. Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
HUMA R&D CORP

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Depelopment Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-27-12　RBM浜松町ビル9F

英語
9F RBM Hamamatsucho Build. 1-27-12 Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo 105-0013 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Matsuoka

組織名/Organization

日本語
HUMA R&D CORP

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Depelopment Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-27-12　RBM浜松町ビル9F

英語
9F RBM Hamamatsucho Build. 1-27-12 Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo 105-0013 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HUMA R&D CORP

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Food Microbiology Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治 乳酸菌研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027038

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