UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025734
受付番号 R000027042
科学的試験名 成人先天性心疾患の遠隔期合併症・問題点の解明とリスク低減への対処法開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/18
最終更新日 2019/02/05 14:31:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人先天性心疾患の遠隔期合併症・問題点の解明とリスク低減への対処法開発に関する研究


英語
The study for developing a strategy for long-term morbidities and non-medical issuesin patients with adult congenital heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人先天性心疾患多施設研究の遠隔期イベント


英語
Long-term Events in Grown-up Adult congenital heart disease collaborative studY: LEGACY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人先天性心疾患の遠隔期合併症・問題点の解明とリスク低減への対処法開発に関する研究


英語
The study for developing a strategy for long-term morbidities and non-medical issuesin patients with adult congenital heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人先天性心疾患多施設研究の遠隔期イベント


英語
Long-term Events in Grown-up Adult congenital heart disease collaborative studY: LEGACY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人先天性心疾患患者


英語
Patients with adult congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人先天性心疾患患者の遠隔期合併症・問題点を明らかとし、小児期因子を含めたリスク因子の同定を行い、有効な介入方法を提示すること。


英語
The purposes of this study are to examine long-term mortality and morbidity in patients with adult congeital heart disease, to determine risk factors associated with these conditions, including parameters in childhood, and to provide effective intervention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設共同後向きおよび前向き観察研究である。


英語
This study is retrospective and prospective designs.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡
QOLの変化


英語
all cause mortality
change in quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管死、非心血管死、心血管合併症、非心血管合併症NYHAの変化、BNPの変化、


英語
cardiovascular death, non-cardiovascular death, cardiovascular morbidities,non-cardiovascular morbidities, cahnge in NYHA, change in BNP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 16歳以上の男女
2)先天性心疾患を有する患者
3) 試験内容の十分な説明の後に、患者本人または保護者により同意がえられた患者


英語
1) Men and women 16 years of age or older
2) Patients with congenital heart disease
3) Voluntary written consent by patients or their caregivers is given after sufficient information about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インフォームドコンセントが得られない患者
2) 研究担当医師が研究に不適格と判断した患者


英語
1) Patients who deny informed consent
2) Patients who are judged to be inappropriate for this study by the reserchers

目標参加者数/Target sample size

1700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
建部 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Tatebe

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵1-1


英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7153

Email/Email

shuntatebe@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
建部 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Tatebe

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵1-1


英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shuntatebe@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency of Medical Research and Development.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同前向き観察研究(コホート研究)であり、登録を行った成人先天性心疾患患者1700名(予定)が対象となる。本研究の目的は、成人先天性心疾患患者の遠隔期合併症・問題点を明らかとし、小児期因子を含めたリスク因子の同定を行い、有効な介入方法を提示することである。3年の観察期間の主要エンドポイントは全死亡、QOLの変化である。


英語
This study is retrospective and prospective designs. To examine long-term mortality/morbidity and risk factors associated with these conditions, approximately 1,700 patients with adult congenital heart disease (ACHD) are being recruited from the database of Chronic Heart Failure Analysis and Registry in the Tohoku District 2 study (CHART-2 Study), Tohoku University, and other three ACHD centers in Japan in the period of 2016-2019. The primary endpoints are all-cause mortality and change in QOL.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 18

最終更新日/Last modified on

2019 02 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027042


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027042


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名