UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023471
受付番号 R000027045
科学的試験名 既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2018/09/08 05:52:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Open lavel single center randomized parallel group trial concerning circulatory dynamics evaluation using PVI (Pleth Variability Index) between preoperative oral rehydration therapy group and prohibited preoperative eating and drinking group targeted at ASA 1or 2 of scheduled cesarean section for previous cesarean section, previous obstetric surgery or plevis position.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予定帝王切開術の術前経口補水が循環動態に及ぼす影響についてのPVIを指標とした前向き検討


英語
Prospective evaluation of circulatory dynamics of preoperative oral rehydration therapy targeted at scheduled cesarean section using PVI (Pleth Variability Index) as an indicator.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Open lavel single center randomized parallel group trial concerning circulatory dynamics evaluation using PVI (Pleth Variability Index) between preoperative oral rehydration therapy group and prohibited preoperative eating and drinking group targeted at ASA 1or 2 of scheduled cesarean section for previous cesarean section, previous obstetric surgery or plevis position.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予定帝王切開術の術前経口補水が循環動態に及ぼす影響についてのPVIを指標とした前向き検討


英語
Prospective evaluation of circulatory dynamics of preoperative oral rehydration therapy targeted at scheduled cesarean section using PVI (Pleth Variability Index) as an indicator.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例


英語
Scheduled cesarean section (ASA 1 or 2) for previous ceasarean section, previous obstetric surgery or plevis position.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスクの低い予定帝王切開術における術前経口補水療法の、術中循環動態の変動に対する有用性、また、Maimo社製Radical 7から得られるPleth Variability Index(PVI)の有用性の検証をし、より安全で快適な帝王切開の周術期管理を目指す。


英語
Our goal in this study is to provide safer and more comfortable perioperative care for scheduled low risk cesarean section through verification of effectiveness of preoperative oral rehydration therapy and of pleth variability index (PVI) which indicator of Radical 7.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.低血圧の発生率
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時の収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義し、手術室入室時から出生時までを評価時期とする。


英語
1. The incidense of hypotension
The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. The evaluation period is from the entrance to operating room till the birth of baby.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手術室入室時のPVI
2. 前日夜から入室時までのPVIの変化
3. 途中から鎮静した場合としなかった場合のPVIの変化
4. 術中尿量
5. アプガースコア(1分値、5分値)
6. 臍帯動脈血分析値(pH, PaCO2, PaO2, 電解質, 血糖値)
7. 出生児の血糖値の24時間推移
8. 患者の満足度(NRSを使用)
9. 嘔吐、嘔気の発現頻度
10. その他副作用の発現頻度


英語
1. Pleth variability index at the entrance to operating room.
2. The change of pleth variability index from the previous night to the entrance to operating room.
3. The change of pleth variability index after the birth of baby between the sedation case and the non sedation case
4. Intraoperative urinary output
5. Apgar score (1min. 5min.)
6. Umbitical arterial blood gasanalysis (pH, PaCO2, PaO2, BS, Na, K)
7. Transition of blood glucose level within 24hour after the birth.
8. The satisfaction of the patient. (Numeric Rating Scale)
9. The incidense of nausea and vomiting.
10. The incidense of other side effects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前日夜9時から禁食とし、OS-1を1500ml患者に渡し、入室2時間前まで少量ずつ、飲めるだけ飲むように指示する。最低でも500ml飲むように指示する。OS-1を飲み始める前の安静時でのPVIを測定する。
手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターも装着し、その後のPVIの変化を記録する。20Gのサーフローを前腕に留置し、抗生剤を混注した生理食塩水100ml投与に引き続きヒドロキシエチルデンプン130000注射液を、500ml/hで投与開始する。その後、患者を側臥位として硬膜外麻酔、くも膜下麻酔を施行する。硬膜外麻酔はアロー硬膜外セット(Tuohy針は17G)を使用し、X線不透過線付ポリウレタンカテーテルを胸椎T10/11またはT11/12に留置する。テストドーズは施行しない。脊髄くも膜下麻酔は、第2/3、または第3/4腰椎より、クインキーポイント25G針を刺入し、高比重0.5%ブピバカイン10mgとフェンタニル10μgを投与する。仰臥位に復帰後、酸素5l/分をフェイスマスクで投与開始する。血圧測定は胎児娩出まで1分間毎に施行する。脊椎麻酔施行10分後にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを確認する。
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義してヒドロキシエチルデンプン130000注射液50mlを急速投与する。同時に、脈拍が60以上の場合にはフェニレフリン0.1mgの投与、脈拍が60以下の場合にはエフェドリン5mgの投与を行う。エフェドリンで対応が難しい徐脈(合計20mg以上でも脈拍が50以下)が生じた際にはアトロピン0.5mgを投与する。出生後の嘔気嘔吐には、ドロペリドール0.5ml(1.25mg)を投与する。出生後、臍帯血を採取して血ガス測定を行う。出生後に鎮静を希望された場合にはTCIポンプとBISモニターを使用し、BIS値70程度を維持するように調節する。その間もPVIの測定を続ける。手術終了時に術中尿量を測定する。退室前にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを再度確認する。出生児の血糖値の24時間推移も調査する。


英語
Patients are prohibited eating from 9 p.m.of the previous night of cesarean section. OS-1 1500ml is delivered personally and instructed to drink sparely at least 500ml by two hours before entering operation room. PVI before start to drinking of OS1 is measured.
After entering operating room, patient is monitered ECG NIBP SpO2 temperature and Masimo Radical 7 PVI. Each of data is recorded throughout operation. 20G catheter is placed in a forearm vein. After administration of normal saline of 100ml with antibiotics, HES 130/0.4/9 (6%) is started. Epidural anaesthesia and spinal anaesthesia are performed in the lateral position. Epidural catheter is placed at the T10/11 or T11/12 vertebral interspace and test dose is notconducted. Spinal anaesthesia is performed at the L2/3 or L3/4 vertebral interspace, hyperbalic 0.5% bupivacaine 10mg and fentanyl 0.02mg is injected through a 25G Quincke needle. Oxygenation is started via facemask by 5l/min after returning to the supine position.
Noninvasive blood pressure is checked every 1 min until delivery. The upper sensory block level is checked after 10min of spinal anaesthesia using alcohol cottons. The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. Hypotension is treated with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and phenylephrine 0.1mg if HR is no less than 60/min, and with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and ephedrine 0.1mg if HR is no less than 60/min.
Refractoly bradycardia regardless of using ephedrine is treated with 0.5mg of atropin. Postpartum nausea or vomiting is treated with 1.25mg of droperidol. Blood gas analysis of umbilical vein is performed after delivery. If the patient wishes to sedate after birth, propofol is administered using TCI pump and BIS monitor. BIS target is about 70.
Urinary output is measured and the upper sensory block level is checked after surgery. Blood sugar of neonate within 24 hours is measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術前日夜9時から禁飲食とし、安静時でのPVIを測定する。
手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターも装着し、その後のPVIの変化を記録する。20Gのサーフローを前腕に留置し、抗生剤を混注した生理食塩水100ml投与に引き続きヒドロキシエチルデンプン130000注射液を、500ml/hで投与開始する。その後、患者を側臥位として硬膜外麻酔、くも膜下麻酔を施行する。硬膜外麻酔はアロー硬膜外セット(Tuohy針は17G)を使用し、X線不透過線付ポリウレタンカテーテルを胸椎T10/11またはT11/12に留置する。テストドーズは施行しない。脊髄くも膜下麻酔は、第2/3、または第3/4腰椎より、クインキーポイント25G針を刺入し、高比重0.5%ブピバカイン10mgとフェンタニル10μgを投与する。仰臥位に復帰後、酸素5l/分をフェイスマスクで投与開始する。血圧測定は胎児娩出まで1分間毎に施行する。脊椎麻酔施行10分後にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを確認する。
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義してヒドロキシエチルデンプン130000注射液50mlを急速投与する。同時に、脈拍が60以上の場合にはフェニレフリン0.1mgの投与、脈拍が60以下の場合にはエフェドリン5mgの投与を行う。エフェドリンで対応が難しい徐脈(合計20mg以上でも脈拍が50以下)が生じた際にはアトロピン0.5mgを投与する。出生後の嘔気嘔吐には、ドロペリドール0.5ml(1.25mg)を投与する。出生後、臍帯血を採取して血ガス測定を行う。出生後に鎮静を希望された場合にはTCIポンプとBISモニターを使用し、BIS値70程度を維持するように調節する。その間もPVIの測定を続ける。手術終了時に術中尿量を測定する。退室前にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを再度確認する。出生児の血糖値の24時間推移も調査する。


英語
Patients are prohibited eating and drinking from 9 p.m.of the previous night of ceasarean section. PVI at rest of the previous night of operation is measured.
After entering operating room, patient is monitered ECG NIBP SpO2 temperature and Masimo Radical 7 PVI. Each of data is recorded throughout operation. 20G catheter is placed in a forearm vein. After administration of normal saline of 100ml with antibiotics, HES 130/0.4/9 (6%) is started. Epidural anaesthesia and spinal anaesthesia are performed in the lateral position. Epidural catheter is placed at the T10/11 or T11/12 vertebral interspace and test dose is notconducted. Spinal anaesthesia is performed at the L2/3 or L3/4 vertebral interspace, hyperbalic 0.5% bupivacaine 10mg and fentanyl 0.02mg is injected through a 25G Quincke needle. Oxygenation is started via facemask by 5l/min after returning to the supine position.
Noninvasive blood pressure is checked every 1 min until delivery. The upper sensory block level is checked after 10min of spinal anaesthesia using alcohol cottons. The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. Hypotension is treated with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and phenylephrine 0.1mg if HR is no less than 60/min, and with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and ephedrine 0.1mg if HR is no less than 60/min.
Refractoly bradycardia regardless of using ephedrine is treated with 0.5mg of atropin. Postpartum nausea or vomiting is treated with 1.25mg of droperidol. Blood gas analysis of umbilical vein is performed after delivery. If the patient wishes to sedate after birth, propofol is administered using TCI pump and BIS monitor. BIS target is about 70.
Urinary output is measured and the upper sensory block level is checked after surgery. Blood sugar of neonate within 24 hours is measured.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.既往帝王切開または骨盤位のために帝王切開術を予定された妊娠37週以降、45歳以下のASA分類1~2の症例
2.体重45キロから90キロの症例
3.術前に口頭で研究計画の説明を受け、趣旨を十分に理解し、書面(当施設倫理委員会で承認されたもの)による承諾が得られた症例


英語
1.ASA 1or 2 of scheduled ceasarean section for previous ceasarean section or plevis position after the 37th week of gestation and under the age of 45.
2.Weight from 45kg to 90kg
3.Fully apprehended as to purport or meaning of the study and with written consent (approved by the ethics committee) after received an explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究計画で使用する薬剤のいずれかにアレルギーや禁忌がある症例
2.妊娠高血圧症候群(pregnancy induced hypertension;PIH) と診断された症例3.多胎妊娠症例
4.胎児に異常がある症例
5.糖尿病(HbA1c>7)
6.心血管障害患者、脳血管障害患者
7.凝固系に異常がある症例
8.神経筋疾患症例
9.BMI>35の症例
10.腎機能障害 推定Ccr<30


英語
1.Allergic or having contraindication to any medicine used in this study
2.Pregnancy induced hypertension
3.Multiple pregnancy
4.abnormal fetus
5.Diabetic(HbA1c>7)
6.Cardiovascular or cerebrovascular disorder
7.Coagulopathy disorder
8.neuromuscular disease
9.BMI>35
10.Renal impairment(estimated Ccr<30)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤智行


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Sato

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yokohama-shi kanagawa-ken

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤智行


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Sato

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yokohama-shi kanagawa-ken

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市東部病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市東部病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 07 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 04

最終更新日/Last modified on

2018 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027045


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027045


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名