UMIN試験ID | UMIN000023471 |
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受付番号 | R000027045 |
科学的試験名 | 既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/05 |
最終更新日 | 2018/09/08 05:52:29 |
日本語
既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Open lavel single center randomized parallel group trial concerning circulatory dynamics evaluation using PVI (Pleth Variability Index) between preoperative oral rehydration therapy group and prohibited preoperative eating and drinking group targeted at ASA 1or 2 of scheduled cesarean section for previous cesarean section, previous obstetric surgery or plevis position.
日本語
予定帝王切開術の術前経口補水が循環動態に及ぼす影響についてのPVIを指標とした前向き検討
英語
Prospective evaluation of circulatory dynamics of preoperative oral rehydration therapy targeted at scheduled cesarean section using PVI (Pleth Variability Index) as an indicator.
日本語
既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Open lavel single center randomized parallel group trial concerning circulatory dynamics evaluation using PVI (Pleth Variability Index) between preoperative oral rehydration therapy group and prohibited preoperative eating and drinking group targeted at ASA 1or 2 of scheduled cesarean section for previous cesarean section, previous obstetric surgery or plevis position.
日本語
予定帝王切開術の術前経口補水が循環動態に及ぼす影響についてのPVIを指標とした前向き検討
英語
Prospective evaluation of circulatory dynamics of preoperative oral rehydration therapy targeted at scheduled cesarean section using PVI (Pleth Variability Index) as an indicator.
日本/Japan |
日本語
既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例
英語
Scheduled cesarean section (ASA 1 or 2) for previous ceasarean section, previous obstetric surgery or plevis position.
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リスクの低い予定帝王切開術における術前経口補水療法の、術中循環動態の変動に対する有用性、また、Maimo社製Radical 7から得られるPleth Variability Index(PVI)の有用性の検証をし、より安全で快適な帝王切開の周術期管理を目指す。
英語
Our goal in this study is to provide safer and more comfortable perioperative care for scheduled low risk cesarean section through verification of effectiveness of preoperative oral rehydration therapy and of pleth variability index (PVI) which indicator of Radical 7.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
1.低血圧の発生率
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時の収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義し、手術室入室時から出生時までを評価時期とする。
英語
1. The incidense of hypotension
The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. The evaluation period is from the entrance to operating room till the birth of baby.
日本語
1. 手術室入室時のPVI
2. 前日夜から入室時までのPVIの変化
3. 途中から鎮静した場合としなかった場合のPVIの変化
4. 術中尿量
5. アプガースコア(1分値、5分値)
6. 臍帯動脈血分析値(pH, PaCO2, PaO2, 電解質, 血糖値)
7. 出生児の血糖値の24時間推移
8. 患者の満足度(NRSを使用)
9. 嘔吐、嘔気の発現頻度
10. その他副作用の発現頻度
英語
1. Pleth variability index at the entrance to operating room.
2. The change of pleth variability index from the previous night to the entrance to operating room.
3. The change of pleth variability index after the birth of baby between the sedation case and the non sedation case
4. Intraoperative urinary output
5. Apgar score (1min. 5min.)
6. Umbitical arterial blood gasanalysis (pH, PaCO2, PaO2, BS, Na, K)
7. Transition of blood glucose level within 24hour after the birth.
8. The satisfaction of the patient. (Numeric Rating Scale)
9. The incidense of nausea and vomiting.
10. The incidense of other side effects.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
手術前日夜9時から禁食とし、OS-1を1500ml患者に渡し、入室2時間前まで少量ずつ、飲めるだけ飲むように指示する。最低でも500ml飲むように指示する。OS-1を飲み始める前の安静時でのPVIを測定する。
手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターも装着し、その後のPVIの変化を記録する。20Gのサーフローを前腕に留置し、抗生剤を混注した生理食塩水100ml投与に引き続きヒドロキシエチルデンプン130000注射液を、500ml/hで投与開始する。その後、患者を側臥位として硬膜外麻酔、くも膜下麻酔を施行する。硬膜外麻酔はアロー硬膜外セット(Tuohy針は17G)を使用し、X線不透過線付ポリウレタンカテーテルを胸椎T10/11またはT11/12に留置する。テストドーズは施行しない。脊髄くも膜下麻酔は、第2/3、または第3/4腰椎より、クインキーポイント25G針を刺入し、高比重0.5%ブピバカイン10mgとフェンタニル10μgを投与する。仰臥位に復帰後、酸素5l/分をフェイスマスクで投与開始する。血圧測定は胎児娩出まで1分間毎に施行する。脊椎麻酔施行10分後にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを確認する。
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義してヒドロキシエチルデンプン130000注射液50mlを急速投与する。同時に、脈拍が60以上の場合にはフェニレフリン0.1mgの投与、脈拍が60以下の場合にはエフェドリン5mgの投与を行う。エフェドリンで対応が難しい徐脈(合計20mg以上でも脈拍が50以下)が生じた際にはアトロピン0.5mgを投与する。出生後の嘔気嘔吐には、ドロペリドール0.5ml(1.25mg)を投与する。出生後、臍帯血を採取して血ガス測定を行う。出生後に鎮静を希望された場合にはTCIポンプとBISモニターを使用し、BIS値70程度を維持するように調節する。その間もPVIの測定を続ける。手術終了時に術中尿量を測定する。退室前にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを再度確認する。出生児の血糖値の24時間推移も調査する。
英語
Patients are prohibited eating from 9 p.m.of the previous night of cesarean section. OS-1 1500ml is delivered personally and instructed to drink sparely at least 500ml by two hours before entering operation room. PVI before start to drinking of OS1 is measured.
After entering operating room, patient is monitered ECG NIBP SpO2 temperature and Masimo Radical 7 PVI. Each of data is recorded throughout operation. 20G catheter is placed in a forearm vein. After administration of normal saline of 100ml with antibiotics, HES 130/0.4/9 (6%) is started. Epidural anaesthesia and spinal anaesthesia are performed in the lateral position. Epidural catheter is placed at the T10/11 or T11/12 vertebral interspace and test dose is notconducted. Spinal anaesthesia is performed at the L2/3 or L3/4 vertebral interspace, hyperbalic 0.5% bupivacaine 10mg and fentanyl 0.02mg is injected through a 25G Quincke needle. Oxygenation is started via facemask by 5l/min after returning to the supine position.
Noninvasive blood pressure is checked every 1 min until delivery. The upper sensory block level is checked after 10min of spinal anaesthesia using alcohol cottons. The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. Hypotension is treated with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and phenylephrine 0.1mg if HR is no less than 60/min, and with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and ephedrine 0.1mg if HR is no less than 60/min.
Refractoly bradycardia regardless of using ephedrine is treated with 0.5mg of atropin. Postpartum nausea or vomiting is treated with 1.25mg of droperidol. Blood gas analysis of umbilical vein is performed after delivery. If the patient wishes to sedate after birth, propofol is administered using TCI pump and BIS monitor. BIS target is about 70.
Urinary output is measured and the upper sensory block level is checked after surgery. Blood sugar of neonate within 24 hours is measured.
日本語
手術前日夜9時から禁飲食とし、安静時でのPVIを測定する。
手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターも装着し、その後のPVIの変化を記録する。20Gのサーフローを前腕に留置し、抗生剤を混注した生理食塩水100ml投与に引き続きヒドロキシエチルデンプン130000注射液を、500ml/hで投与開始する。その後、患者を側臥位として硬膜外麻酔、くも膜下麻酔を施行する。硬膜外麻酔はアロー硬膜外セット(Tuohy針は17G)を使用し、X線不透過線付ポリウレタンカテーテルを胸椎T10/11またはT11/12に留置する。テストドーズは施行しない。脊髄くも膜下麻酔は、第2/3、または第3/4腰椎より、クインキーポイント25G針を刺入し、高比重0.5%ブピバカイン10mgとフェンタニル10μgを投与する。仰臥位に復帰後、酸素5l/分をフェイスマスクで投与開始する。血圧測定は胎児娩出まで1分間毎に施行する。脊椎麻酔施行10分後にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを確認する。
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義してヒドロキシエチルデンプン130000注射液50mlを急速投与する。同時に、脈拍が60以上の場合にはフェニレフリン0.1mgの投与、脈拍が60以下の場合にはエフェドリン5mgの投与を行う。エフェドリンで対応が難しい徐脈(合計20mg以上でも脈拍が50以下)が生じた際にはアトロピン0.5mgを投与する。出生後の嘔気嘔吐には、ドロペリドール0.5ml(1.25mg)を投与する。出生後、臍帯血を採取して血ガス測定を行う。出生後に鎮静を希望された場合にはTCIポンプとBISモニターを使用し、BIS値70程度を維持するように調節する。その間もPVIの測定を続ける。手術終了時に術中尿量を測定する。退室前にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを再度確認する。出生児の血糖値の24時間推移も調査する。
英語
Patients are prohibited eating and drinking from 9 p.m.of the previous night of ceasarean section. PVI at rest of the previous night of operation is measured.
After entering operating room, patient is monitered ECG NIBP SpO2 temperature and Masimo Radical 7 PVI. Each of data is recorded throughout operation. 20G catheter is placed in a forearm vein. After administration of normal saline of 100ml with antibiotics, HES 130/0.4/9 (6%) is started. Epidural anaesthesia and spinal anaesthesia are performed in the lateral position. Epidural catheter is placed at the T10/11 or T11/12 vertebral interspace and test dose is notconducted. Spinal anaesthesia is performed at the L2/3 or L3/4 vertebral interspace, hyperbalic 0.5% bupivacaine 10mg and fentanyl 0.02mg is injected through a 25G Quincke needle. Oxygenation is started via facemask by 5l/min after returning to the supine position.
Noninvasive blood pressure is checked every 1 min until delivery. The upper sensory block level is checked after 10min of spinal anaesthesia using alcohol cottons. The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. Hypotension is treated with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and phenylephrine 0.1mg if HR is no less than 60/min, and with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and ephedrine 0.1mg if HR is no less than 60/min.
Refractoly bradycardia regardless of using ephedrine is treated with 0.5mg of atropin. Postpartum nausea or vomiting is treated with 1.25mg of droperidol. Blood gas analysis of umbilical vein is performed after delivery. If the patient wishes to sedate after birth, propofol is administered using TCI pump and BIS monitor. BIS target is about 70.
Urinary output is measured and the upper sensory block level is checked after surgery. Blood sugar of neonate within 24 hours is measured.
日本語
英語
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日本語
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適用なし/Not applicable |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.既往帝王切開または骨盤位のために帝王切開術を予定された妊娠37週以降、45歳以下のASA分類1~2の症例
2.体重45キロから90キロの症例
3.術前に口頭で研究計画の説明を受け、趣旨を十分に理解し、書面(当施設倫理委員会で承認されたもの)による承諾が得られた症例
英語
1.ASA 1or 2 of scheduled ceasarean section for previous ceasarean section or plevis position after the 37th week of gestation and under the age of 45.
2.Weight from 45kg to 90kg
3.Fully apprehended as to purport or meaning of the study and with written consent (approved by the ethics committee) after received an explanation.
日本語
1.本研究計画で使用する薬剤のいずれかにアレルギーや禁忌がある症例
2.妊娠高血圧症候群(pregnancy induced hypertension;PIH) と診断された症例3.多胎妊娠症例
4.胎児に異常がある症例
5.糖尿病(HbA1c>7)
6.心血管障害患者、脳血管障害患者
7.凝固系に異常がある症例
8.神経筋疾患症例
9.BMI>35の症例
10.腎機能障害 推定Ccr<30
英語
1.Allergic or having contraindication to any medicine used in this study
2.Pregnancy induced hypertension
3.Multiple pregnancy
4.abnormal fetus
5.Diabetic(HbA1c>7)
6.Cardiovascular or cerebrovascular disorder
7.Coagulopathy disorder
8.neuromuscular disease
9.BMI>35
10.Renal impairment(estimated Ccr<30)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤智行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Sato |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital
日本語
麻酔科
英語
department of anesthesiology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yokohama-shi kanagawa-ken
045-576-3000
tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤智行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Sato |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital
日本語
麻酔科
英語
department of anesthesiology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yokohama-shi kanagawa-ken
045-576-3000
tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital
日本語
済生会横浜市東部病院
日本語
麻酔科
日本語
英語
日本語
その他
英語
saiseikai yokohamashi tobu hospital
日本語
済生会横浜市東部病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027045
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |