UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
単焦点眼内レンズによる近見モノビジョンの両眼視機能：両眼近見に合わせた患者とのランダム化試験

英語
Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision: randomized clinical comparison with bilaterralu myopic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近見ミニモノビジョンの両眼視機能

英語
Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単焦点眼内レンズによる近見モノビジョンの両眼視機能：両眼近見に合わせた患者とのランダム化試験

英語
Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision: randomized clinical comparison with bilaterralu myopic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近見ミニモノビジョンの両眼視機能

英語
Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常のモノビジョン法は、片眼を遠見、片眼を近見に合わせて、両眼で遠見から近見までを見る方法である。今回、本来近視の患者で、近見希望の患者の優位眼の等価球面度数を-2.5D～-3.0Dの近見(36cm程度)に合わせ、非優位眼を-1.5D～-2.0Dの中間距離(57cm程度)に合わせて、近見～中間距離までをみるための近見モノビジョンを作成する。両眼とも-2.5D～-3.0Dの近見(36cm程度)に合わせた患者との両眼視機能を比較する。

英語
To improve near and intermediate vision, we recently began to adjust the postoperative refraction of some myopic patients to near distance in the dominant eyes and intermediate distance in nondominant eyes.Because this method utilizes the basic principle of monovision, we termed this method as a myopic pseuodophakic monovision. The purpose of this study is to examine the binocular visual function of patients with myopic monovision.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後約３ヵ月に以下の測定を行う
①両眼の裸眼と遠方矯正全距離視力（KOWA AS-15）
②両眼のコントラスト視力
（MENICON CAT-2000）
③近見立体視（Titmus Stereotest）
…裸眼で近見矯正せずに検査する

英語
1.Binocular uncorrected and distance-corrected visual acuity (VA) at various distances was measured using the all-distance vision tester (KOWA AS=15), and 2.contrast visual acuity (CAT-2000) and 3.near stereoacuity (Titmus stereo test) were examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
④屈折（等価球面・屈折乱視）・ケラト
⑤瞳孔径…どの瞳孔径でも良いが単一の器械で測定
⑥アンケート…近見、中間距離、遠見の見え方のアンケートを行う。

英語
4.Refraction, corneal astigmatism
5.Pupil diameter
6.Patient questionnaire...patient satisfaction, spectacle independency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）近見ミニモノビジョン群…30名
優位眼の等価球面を-2.5D～-3.0D
(平均-2.75D)の近見に合わせる
非優位眼の等価球面を-1.5D～-2.0D
(平均-1.75D)の中間距離に合わせる

英語
Sixty myopic patients were randomized to one of two groups: patients whose refraction was targeted to -2.75D in dominant eye and -1.75D in nondominant eye (myopic monovision), and patients whose refraction were targeted to -2.75D bilaterally (non-monovision).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２）両眼近見群…30名
両眼の等価球面を-2.5D～-3.0D
(平均-2.75D)の近見に合わせる

英語
patients whose refraction were targeted to -2.75D bilaterally (non-monovision).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成２７年７月以後、説明室が、本来近視で、術後も近見希望の両眼白内障手術予定の患者をスクリーニングして、基準に合った患者6０名を対象とする。

英語
We began screening all consecutive highly or moderately myopic patients scheduled for bilateral cataract surgery at the Hayashi Eye Hospital who wanted to see near distance after cataract surgery. Screening was continued until 60 patients were recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①視神経、黄斑、角膜、中間投光体、眼疾患がある患者
②計画的嚢外法予定の患者
③炎症や手術の既往のある患者
④眼位異常のある患者
⑤散瞳時瞳孔径が4.5mm未満
⑥患者拒否
⑦検査や経過観察不能な患者

英語
Exclusion criteria were eyes with any pathology of the optic nerve, macula, or cornea; severe opaque media other than cataract; eyes scheduled for planned extracapsular cataract extraction; a history of previous ocular surgery or inflammation; abnormal ocular position (esophoria or exophoria); pupillary diameter smaller than 4.5 mm after full pupil dilation; patient refusal; and any difficulty with examination or follow-up.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027053

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