UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023491
受付番号	R000027060
科学的試験名	植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/30
最終更新日	2020/04/01 00:03:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験

英語
A clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験

英語
A clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有飲料の体脂肪低減作用の確認

英語
To evaluate the effect of decreasing VFA (Visceral fat area) level by ingestion of the beverage containing plant extracts

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始8，12週後の腹部内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area, at 8 and 12 weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
② 健康な者で現在何らかの疾患の治療をしていない者
③ スクリーニング時のBMIが25.0 kg/m 2以上30.0 kg/m 2未満（肥満1度）
④ CTスキャナシステムを用いたVFAが80 cm 2以上の者
⑤ 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1.Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2.Healthy males and females with no treatment
3.Subjects equal to or more than 25 and less than 30 kg/m^2 of BMI at the pre-study
4.VFA level is above 80 cm^2
5.Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、その他疾患により、試験参加が困難な者
② 循環器系疾患の既往歴のある者
③ 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④ 本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
⑤ 試験食品に関連するアレルギーのある者
⑥ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑦ 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑧ 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
⑨ アルコール多飲者及び過度の喫煙者
⑩ 食生活が極度に不規則な者
⑪ 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
⑫ 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑬ その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1.Subjects who have marked impairment of liver, kidney, heart, lung, endocrine, metabolism, nerve, or consciousness, or have DM
2.Subjects who have historical disease of circulatory system disease
3.Subjects who use drugs of glycometabolism, lipidmetabolism, or reducing high blood pressure
4.Subjects who regularly use drugs, health foods, supplements which are suggested causal relationship from the study except who agree to quit taking them
5.Subjects who have allergy related to the test foods
6.Subjects who feel bad mood by blood collection in past
7.Subjects who donated 200 mL or more of blood within a month prior to the study.
8.Subjects who participate in other clinical trials within the last 4 weeks prior to the current study
9.Heavy dinkers or heavy smokers
10.Subjects whose eating habits are extremely irregular
11.Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period.
12.Subjects who can not agree with preliminary explanation.
13.Subjects who are ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名育夫

ミドルネーム

姓福原　

英語

名 Ikuo

ミドルネーム

姓 Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shima-matsuhigashi machi, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晋平

ミドルネーム

姓富田

英語

名 Shimpei

ミドルネーム

姓 Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuhara Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福原医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮脇整形外科医院　治験審査委員会

英語
Miyawaki Orthopedic Clinic IRB

住所/Address

日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6

英語
3-1-6, Ariakechou, Eniwa,Hokkaido, Japan

電話/Tel

0123-33-4026

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress,http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/46080/1383

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた

英語
There was a significant difference in primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 03 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肥満者

英語
overweight

参加者の流れ/Participant flow

日本語
144名完遂→150名解析対象

英語
144 participants completed and 150 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に関連した有害事象はなし

英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
内臓脂肪面積

英語
visceral fat area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 08 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027060

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）