UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人の喫煙者及び非喫煙者を対象とした喀痰採取方法の無作為化非盲検クロスオーバー試験

英語
A Crossover Study to Compare Lung Flute Method to Hypertonic Saline Inhalation Method in Induced Sputum in Healthy Japanese Adults Smorkers or Non Smorkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人喀痰採取方法のクロスオーバー試験

英語
A Crossover Study of Method of extracting Induced Sputum in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人の喫煙者及び非喫煙者を対象とした喀痰採取方法の無作為化非盲検クロスオーバー試験

英語
A Crossover Study to Compare Lung Flute Method to Hypertonic Saline Inhalation Method in Induced Sputum in Healthy Japanese Adults Smorkers or Non Smorkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人喀痰採取方法のクロスオーバー試験

英語
A Crossover Study of Method of extracting Induced Sputum in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラングフルート（Lung Flute）法と高張食塩水吸入(Hypertonic Saline Inhalation: HSI）法の喀痰喀出率の比較

英語
Comparison of the Induced Sputum rate between Lung Flute Method and Hypertonic Saline Inhalation Method

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喀痰喀出率

英語
Induced Sputum rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、喀痰評価、被験者背景因子

英語
Safety, Evaluation of Induced Sputum, Background

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラングフルート法（1回/日）

英語
Lung Flute Method (once a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高張食塩水吸入法（1回/日）

英語
Hypertonic Saline inhalation Method (once a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜全被験者共通の基準＞
(1) 試験への参加について文書同意能力のある者。
(2) 日本人（祖父母までが日本人）であること。
(3) 同意取得時の年齢が21歳以上65歳未満である者。
(4) BMIが18.5以上25.0未満の者。
(5) 診察、バイタルサイン、標準12誘導心電図、呼吸機能検査（スパイロ
メトリー）及び臨床検査等から、試験責任医師または試験分担医師により　
健康上問題ないと判断された者。
＜喫煙者の基準＞
(1) 喫煙者について以下の(ⅰ)～(ⅲ)を満たす者。
(i)スクリーニング時において継続して1年以上喫煙していること。
(ii)市販紙巻たばこを平均して1日11本以上日常的に喫煙していること。
(iii)スクリーニング時及び各調査日において尿中コチニン検査の結果が陽性であること。
＜非喫煙者の基準＞
(1) 非喫煙者について以下の(i)～(iii)を満たす者。
(i)これまで日常的に、市販紙巻たばこの使用をしていない者（但し、過去の使用経験が数回の者は可とし、目安として過去4週間以上連続して使用した経験がある者は不可とする）。
(ii)スクリーニング前少なくとも1年間、市販紙巻たばこ、手巻きたばこ、シガリロ、葉巻、パイプ、嗅ぎたばこ、噛みたばこ、電子たばこ(ニコチン非含有製品含む)の使用をしておらず、試験期間中も使用を予定しない者。
(iii)スクリーニング時及び各調査日において尿中コチニン検査結果が陰性の者。

英語
All Subjects
1) Those who have ability to provide written consent to participate in the study.
2) It is a condition that grandparents are Japanese.
3) Healthy male subjects between the ages of 21 and 65 years at the time of obtaining informed consent.
3) Body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m2.
5) Judged to be healthy by the study physician based on medical examinations and clinical laboratory tests.

Smorkers
1) Smorkers eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria
(i) Those who continue to smoke over one year in the time of a screening.
(ii) Those who smoke average eleven cigarettes a day on a daily basis.
(iii) Those who tested positive for urinary cotinine during screening and date of survey.
Non Smorkers
1) Non Smorkers eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria
(i) Those who don't smoke cigarette on a daily basis or don't have experience smoking cigarettes continuation of over four weeks.
(ii) At least a period of one year before screening and during date of survey, those who don't use cigarette, roll-your-own cigarette, cigarillo, cigar, pipe, snuff, chewing tobacco or electronic cigarette (include non-nicotine type).
(iii) Those who tested negative for urinary cotinine during screening and date of survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性新生物の既往がある者、もしくは罹患している者。
(2) 重篤な循環器、肝臓、腎臓、血液、呼吸器疾患 (慢性呼吸器疾患、喘息、　
気管支炎を含む)、内分泌・代謝・電解質異常の既往がある者、もしくは罹患している者。
(3) 薬物依存症またはアルコール依存症の者。もしくは、過去に薬物依存症またはアルコール依存症の治療を受けた経験がある者。
(4) スクリーニング時において梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、結核菌特異的INF-γのいずれかの結果が陽性である者。
(5) スクリーニング前2週間以内に医薬品を使用した者、または調査日2の調査終了時までの期間に医薬品の使用を必要とする者。
(6) 喫煙者において、スクリーニング前4 週間以内に禁煙補助剤を使用した者。または調査日2の調査終了時までの期間に禁煙補助剤の使用を予定する者。
(7) 調査日1の前16週以内に他の治験または臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者。
(8) 男性被験者において、調査日1の前4週以内に成分献血もしくは200 mL以上の献血をした者、または12週以内に400 mL以上の献血をした者。
女性被験者において、調査日1の前4週以内に成分献血もしくは200 mL以上の献血をした者、または16週以内に400 mL以上の献血をした者。
(9) 妊娠可能な女性被験者においてスクリーニング時の妊娠検査が陽性である者。
(10) 妊娠可能な女性被験者において、スクリーニング時から調査日2の調査終了時までの期間、適切な避妊の実施ができない者。
(11) 授乳中の者。
(12) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した者。

英語
1) Any subject with malignant neoplasm, of with a previous history of malignant neoplasm
2) Any subject being contracted by severe disease (circulatory disease, liver disease, kidney disease, blood disease, respiratory disease, chronic respiratory disease, asthma, bronchitis, endocrine metabolic disease or electrolyte imbalance) or having been contracted thereby in the past.
3) Any subject known to abuse drugs or who tests positive for a drug in urine screening tests.
4) Any subject with a positive serological response for syphilis, HIV antigen or antibody, HBs antigen, or HCV antibody.
5) Use of any medicine within 2 weeks before Screening day, need to use of any medicine during this study.
6) Those who used "stop smoking aid" within four weeks before screening or until end of second survey.
7) Participation in any other clinical trial within the past 16 weeks.
8) Persons who have donated more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 12 weeks (more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 16 weeks in female).
9) Women who are pregnant, maybe pregnant or lactation.
10) Women who can't use birth control during the period from screening to second survey.
11) Women who are lactation.
12) Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻生　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Masako Aso

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験センター

英語
Clinical trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0375 Japan

電話/TEL

042-778-9965

Email/Email

masako.a@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　理英子

英語

名
ミドルネーム
姓	Rieko Tanaka

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属臨床研究センター

英語
Kitasato Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0374 Japan

電話/TEL

042-777-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rieko_t@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital Clinical trial Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院臨床試験センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
Japan Tobacco Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院臨床試験センター（神奈川県）
Kitasato University Hospital　 Clinical trial Center (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027062

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027062