UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023494
受付番号	R000027064
科学的試験名	狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/08/05
最終更新日	2016/08/04 20:20:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究

英語
A prospective multicenter observational study of surgical palliation examining postoperative quality of life in patients treated for malignant gastric outlet obstruction caused by incurable advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
狭窄

英語
gastric outlet obstruction (GOO)

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
狭窄

英語
gastric outlet obstruction (GOO)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対し、経口摂取の改善を目的に手術（surgical intervention）を行い、手術前後でのQOLや経口摂取の改善状況、手術の安全性、手術後の全生存期間を評価することでsurgical interventionの意義を検証し、それらの結果に影響を与える因子の解析を通じてsurgical interventionの適応を明らかにする。

英語
The purpose of this study was to prospectively evaluate patient-reported outcomes and observational outcome measures of patients who underwent palliative surgery for GOO. In addition, we sought to identify the clinical and demographic variables associated with those outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前後でのQOL改善状況
（QOL評価指標としては、国際的なvalidated scoreであるEuroQol-5DおよびEORTC QLQ-STO22を使用する。）

英語
Changes in QOL for patients undergoing surgical palliation for GOO caused by incurable primary gastric cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手術前後での経口摂取改善状況
（経口摂取評価指標としては、GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) を使用する。）
・手術の安全性（術中、術後の合併症発生割合およびすべての原因による死亡割合）
（合併症規準としては、Clavien-Dindo 分類を用いる。）
・手術後の全生存期間

英語
Postoperative improvement of oral intake, safety of surgical procedures, and postoperative overall survival.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上である
・組織生検で腺癌と診断された胃癌である
・治癒切除が不可能と判断される
・胃原発巣が引き起こす狭窄症により経口摂取不能（わずかな固形物を除き水分摂取しかできない或いは水分摂取すらできず、エネルギー・水分補給の目的で補液や経腸栄養を要する状態）である
・外科手術に耐えられると判断される
・主要臓器機能が保持され、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす（すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）。
① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL （輸血の有無は問わない）
③ 血小板数 ≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン ≦3.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
・PS (ECOG)が2以下
・本人による本研究参加の文書同意が得られている

英語
(1) histologically proven primary gastric adenocarcinoma presenting with GOO diagnosed clinically, endoscopically, or radiographically (2) presence of non-curable factors confirmed by both enhanced abdominal computed tomography (CT) and exploratory laparoscopy or laparotomy (3) no oral intake or extremely poor oral intake requiring parenteral nutrition (4) age of 20 years or more (5) surgically fit (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 through 2 (7) adequate organ function within 14 days before enrollment, and (8) written informed consent (IC).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・出血や穿孔による緊急手術例である
・症状を呈するような同時性重複癌あるいは異時性重複癌の再発を認める
・脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例
・DIC合併例
・精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される

英語
(1) active bleeding or perforation of the gastric tumour demanding an urgent surgery; (2) active coexisting cancer (synchronous coexisting cancer and recurrence of metachronous cancer) showing symptoms; (3) clinically suspected brain metastasis or carcinomatous meningitis; (4) presence of disseminated intravascular coagulation (DIC); and (5) severe mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓二宮基樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Motoki Ninomiya, MD.

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒730-8518 広島市中区基町7-33

英語
Motomachi 7-33, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-221-2291

Email/Email

motoki-n@city-hosp.naka.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓藤谷和正

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazumasa Fujitan, MDi

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒558-8558 大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
Bandaihigashi 3-1-56, Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujitani@onh.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gastric Cancer Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胃癌学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gastric Cancer Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胃癌学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館五稜郭病院(北海道庁)、山形県立中央病院(山形県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、富山県立中央病院(富山県)、石川県立中央病院(石川県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、慶応義塾大学医学部院附属病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、愛知県立愛知がんセンター中央病院(愛知県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、兵庫医科大学附属病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、国立病院機構四国がんセンター(愛知県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、広島市立広島市民病院(広島県)、市立貝塚病院(大阪府)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、堺市立総合医療センター(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪労災病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 08 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：多施設共同、前向き、コホート研究

英語
Study Design: A prospective multicenter observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027064

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027064

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）