UMIN試験ID | UMIN000023496 |
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受付番号 | R000027065 |
科学的試験名 | 食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響:無作為化二重盲検クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/04 |
最終更新日 | 2017/04/12 18:36:13 |
日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響:無作為化二重盲検クロスオーバー試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial
日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響
英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA
日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響:無作為化二重盲検クロスオーバー試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial
日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響
英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HYA含有食品による食後血糖値上昇抑制効果の発現用量を検証する事
英語
To investigate the dose-finding of effect of food containing HYA on postprandial hyperglycemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖AUC値
英語
Area under the curve of plasma glucose levels
日本語
食後血糖値、食後血糖の頂値、インスリン値
英語
Postprandial blood glucose, maximum plasma glucose levels, postprandial insulin levels
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
HYA非含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA低含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA高含有食品(単回摂取)
英語
Intake of food without HYA (single ingestion) - washout period - food containing low-dose HYA (single ingestion) - washout period - food containing high-dose HYA (single ingestion)
日本語
HYA低含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA高含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA非含有食品(単回摂取)
英語
Intake of food containing low-dose HYA (single ingestion) - washout period - food containing high-dose HYA (single ingestion) - washout period - food without HYA (single ingestion)
日本語
HYA高含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA非含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA低含有食品(単回摂取)
英語
Intake of food containing high -dose HYA (single ingestion) - washout period - food without HYA (single ingestion) - washout period - food containing low-dose HYA (single ingestion)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上69歳以下の男女
2) 事前検査で負荷食品摂取後30分の血糖値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者
英語
1) Males and females from 20 to 69 years of age
2) postprandial blood glucose levels are ranged from 140 mg/dL to 199 mg/dL
日本語
1) 試験食品の関与成分(脂肪酸)を多く含む食品あるいは健康食品を常用している者、またはダイエット用の健康食品を常用している者
2) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品を常用している者
3) 事前検査時のBMI(kg/m2)が18.5以下の者及び30.0以上の者
4) 事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
5) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
6) 試験食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
7) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
8) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
9) 本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
10) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who routinely use health food containing large amount of fatty acids or health food for diet
2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
3) Subjects who have body mass index (BMI) less than 18.5 kg/square meter or more than 30.0 kg/square meter
4) Subjects who have fasting blood glucose more than 126 mg/dL on preliminary examination
5) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
6) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
7) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
8) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
12) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米島 靖記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Yonejima |
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日東薬品工業株式会社
英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
日本語
研究開発本部
英語
Research and Development Division
日本語
京都府向日市上植野町南開35-3
英語
35-3, Minamibiraki., Kamiueno-cho, Muko-shi Kyoto
075-921-5344
y.yonejima@nitto-ph.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 紳介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Tsuji |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
試験企画部
日本語
英語
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自己調達
英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
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日東薬品工業株式会社
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
プラセボと比べて低用量及び高用量HYAはAUC、Cmax、負荷食品摂取後30分、60分の血糖値で有意な上昇抑制効果を示した。
英語
Compared with the placebo, low- and high-dose HYA showed a significant suppress the AUC of plasma glucose levels, maximum plasma glucose levels and postprandial blood glucose.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027065
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027065
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |