UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023496
受付番号 R000027065
科学的試験名 食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響:無作為化二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/04
最終更新日 2017/04/12 18:36:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響:無作為化二重盲検クロスオーバー試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響


英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響:無作為化二重盲検クロスオーバー試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による食後血糖のAUC値および食後の血糖値への影響


英語
A study for evaluating the effect of the intake of food containing HYA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HYA含有食品による食後血糖値上昇抑制効果の発現用量を検証する事


英語
To investigate the dose-finding of effect of food containing HYA on postprandial hyperglycemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖AUC値


英語
Area under the curve of plasma glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖値、食後血糖の頂値、インスリン値


英語
Postprandial blood glucose, maximum plasma glucose levels, postprandial insulin levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HYA非含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA低含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA高含有食品(単回摂取)


英語
Intake of food without HYA (single ingestion) - washout period - food containing low-dose HYA (single ingestion) - washout period - food containing high-dose HYA (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HYA低含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA高含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA非含有食品(単回摂取)


英語
Intake of food containing low-dose HYA (single ingestion) - washout period - food containing high-dose HYA (single ingestion) - washout period - food without HYA (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
HYA高含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA非含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→HYA低含有食品(単回摂取)


英語
Intake of food containing high -dose HYA (single ingestion) - washout period - food without HYA (single ingestion) - washout period - food containing low-dose HYA (single ingestion)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上69歳以下の男女
2) 事前検査で負荷食品摂取後30分の血糖値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者


英語
1) Males and females from 20 to 69 years of age
2) postprandial blood glucose levels are ranged from 140 mg/dL to 199 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品の関与成分(脂肪酸)を多く含む食品あるいは健康食品を常用している者、またはダイエット用の健康食品を常用している者
2) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品を常用している者
3) 事前検査時のBMI(kg/m2)が18.5以下の者及び30.0以上の者
4) 事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
5) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
6) 試験食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
7) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
8) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
9) 本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
10) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who routinely use health food containing large amount of fatty acids or health food for diet
2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
3) Subjects who have body mass index (BMI) less than 18.5 kg/square meter or more than 30.0 kg/square meter
4) Subjects who have fasting blood glucose more than 126 mg/dL on preliminary examination
5) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
6) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
7) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
8) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
12) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
米島 靖記


英語

ミドルネーム
Yasunori Yonejima

所属組織/Organization

日本語
日東薬品工業株式会社


英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部


英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府向日市上植野町南開35-3


英語
35-3, Minamibiraki., Kamiueno-cho, Muko-shi Kyoto

電話/TEL

075-921-5344

Email/Email

y.yonejima@nitto-ph.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻 紳介


英語

ミドルネーム
Shinsuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語
試験企画部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日東薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
プラセボと比べて低用量及び高用量HYAはAUC、Cmax、負荷食品摂取後30分、60分の血糖値で有意な上昇抑制効果を示した。


英語
Compared with the placebo, low- and high-dose HYA showed a significant suppress the AUC of plasma glucose levels, maximum plasma glucose levels and postprandial blood glucose.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 04

最終更新日/Last modified on

2017 04 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027065


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027065


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名