UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路結石術後患者における、ループ型尿管ステントを用いた全尿管内留置法と通常留置法の、尿管ステント関連症状・合併症に関する無作為化比較試験

英語
Comparison of intra-ureteral placement versus conventional placement, with loop-tail ureteral stent, for stent-related quality of life and complications after ureteroscopic lithotripsy: a prospective randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路結石術後患者における、ループ型尿管ステントを用いた全尿管内留置法と通常留置法の、尿管ステント関連症状・合併症に関する無作為化比較試験

英語
Comparison of intra-ureteral placement versus conventional placement, with loop-tail ureteral stent, for stent-related quality of life and complications after ureteroscopic lithotripsy: a prospective randomized control trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路結石術後患者における、ループ型尿管ステントを用いた全尿管内留置法と通常留置法の、尿管ステント関連症状・合併症に関する無作為化比較試験

英語
Comparison of intra-ureteral placement versus conventional placement, with loop-tail ureteral stent, for stent-related quality of life and complications after ureteroscopic lithotripsy: a prospective randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路結石術後患者における、ループ型尿管ステントを用いた全尿管内留置法と通常留置法の、尿管ステント関連症状・合併症に関する無作為化比較試験

英語
Comparison of intra-ureteral placement versus conventional placement, with loop-tail ureteral stent, for stent-related quality of life and complications after ureteroscopic lithotripsy: a prospective randomized control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路結石

英語
Urolithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路結石術後患者において、ループ型尿管ステントを用いた全尿管内留置法が通常留置法と比較し、ステント関連症状・合併症を改善させるかを検討する。

英語
To determine whether intra-ureteral stent placement improves stent-related quality of life and complications, compared with conventional stent placement, using loop-tail ureteral stent, after ureteroscopy for stone disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置前後のVisual analog scale の総スコアの平均点数変化

英語
Change from baseline to each point in mean total score of Visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下のステント留置前後の点数変化
・IPSS, OABSS(総スコア、各項目)
・SF-36v2
・Visual analog scale (各項目)
安全性アセスメント
・尿道カテーテル抜去後、水腎症の有無（超音波検査で確認）
・糸の尿管内迷入(尿管内留置法群)または、ステントの尿管内迷入(従来留置法群)
・尿道カテーテル抜去後、有熱性尿路感染症の発症
・ステント自然早期抜去
・ステント抜去困難
・その他症状

英語
Change from baseline to each point in mean sub-score of IPSS, OABSS, Visual analog scale, and SF36v2
Change from baseline to each point in mean total of SF-36v2 and IPSS and OABSS.
Safety assessment
Presence of hydronephrosis confirmed by ultrasonography after urethral catheter removal
Migration of tip of suture (intra-ureteral placement group) or tip of stent (conventional placement group) into the ureter
Presence of febrile urinary tract infection after urethral catheter removal
Early spontaneous stent removal
Retained stent
Other stent-related symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来法によるステント留置術

英語
Stent implantation with conventional technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全尿管内留置法によるステント留置術

英語
Stent implantation with intra-ureteral placement technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腎尿管結石に対して、経尿道的尿路結石砕石術を受けた患者
2.本研究の説明を受け、文書同意が得られた患者

英語
1.Patients undergoing transurethral lithotripsy (TUL) for renal and/or ureteral stone
2.Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下部尿管(U3)結石を有する患者
2.術前にステントを留置した患者
3.術後長期ステント留置(2週間以上)を必要と判断される患者
4.両側の結石治療を受けた患者
5.単腎の患者
6.意志疎通が困難な患者
7.妊婦
8．その他、医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients with lower ureteral stone (U3)
2.Patients who had pre-stenying
3.Patients potentially requiring a ureteric stent for >14days postoperatively
4.Patients undergoing bilateral TUL
5.Patients with solitary kidney
6.Patients with difficulty of communication
7.Pregnant
8.patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yoshida

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属香里病院

英語
Kori hospital, Kansai medical university

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科講座

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒572-855大阪府寝屋川市香里本通町8番45号

英語
Kori hondori-cyou 8-45, Neyagawa, Osaka 572-8551, Japan

電話/TEL

0728329500

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yoshida

組織名/Organization

日本語
関西医科大学香里病院

英語
Kansai Medical University, kori hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8番45号

英語
Kori hondori-cyou 8-45, Neyagawa, Osaka 572-8551, Japan

電話/TEL

0728329500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology and Andrology,
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医大腎泌尿器外科講座　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology and Andrology, Kansai medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医大腎泌尿器外科講座　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027067

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